정제·캡슐제 ‘낱알모음 소포장’에 합의

제약협-약사회, 예외범위-소포장 의무생산량 이견차

소포장 문제로 이견차를 보이던 제약협회와 약사회가 정제·캡슐제를 낱알모음포장으로 하는 기본 원칙에 잠정 합의했다.
 
식약청에 의하면 그동안 관련 단체간 합의를 보지 못했던 소포장 문제와 관련, 정제·캡슐제의 소포장에 대해 PTP, 포일포장 등 낱알모음 포장을 기본 원칙으로 잠정적으로 합의했다는 것이다.
 
이와 함께 안정성에 문제가 있다고 인정되는 제제에 대해서는 1일 상용량을 기준으로 1개월분까지 포장할 수 있도록 하고 최대단위를 100정(캡슐)으로 한정한 것으로 전해졌다.
 
제약협회와 약사회는 낱알모음 포장의 범위에 PTP나 포일포장 이외에도 병포장도 포함시켜 낱알포장의 예외에 해당하는 의약품에 대해 한달치를 포장할수 있도록 했다.
 
또한 산제과립제(100g), 내용액제(소화기관계용75ml, 진토제50ml, 기타액제 100ml, 건조시럽 최대 1주일), 연고제(5g)에 대한 합의도 이루어졌으며, 카타플라스마제와 점안제는 제품 허가과정에서 별도 규정하기로 했다.
 
소포장 문제는 약사회의 입장이 사실상 수용된 것으로 나타났으나 낱알모음 포장의 예외범위 설정과 소포장 의무 생산량 비율을 정하는 문제 등은 여전히 과제로 남겨둔 것으로 지적되고 있다.
 
양단체은 앞으로 최종 합의과정에서 정제·캡슐제의 낱알모음포장 예외범위에 약사회측은 안정성문제와 관련, 약학적 근거와 외국사례 등 조건을 제시하여 해당 의약품 범위를 최소화 하려는 반면 제약협회는 예외 인정기준을 낮추는데 방향으로 의견을 제시할 것으로 보여 추이가 주목된다.
 
특히 제약협회는 식약청의 전체 의약품 생산량의 20% 이상을 소포장 공급과 관련,  업계의 자율성을 침해하는 업계 현실을 무시한 처사라는 지적이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-21