복합제 신규허가 자료면제 기준 ‘전면검토’

식약청, ‘안·유심사기준’ 모호…합리적 방안 모색

[파일첨부] 식약청은 복합제 신규 허가시 자료면제 기준이 모호하다는 지적에 따라 보다 객관적이고 합리적인 기준안 마련에 나섰다.
 
식약청은 최근 신규 조성물 복합제 개발이 활발하게 추진됨에 따라 최근 당뇨병치료제의 복합제제 개발과 관련, 제약회사들과 간담회를 갖고 합리적 기준 마련을 위해 제도개선을 모색 하겠다는 입장을 밝혔다.
 
이에 따라 우선 복합제의 임상시험 승인시(IND) 필요한 자료 및 요건으로 *개발계획 *서론 *물성에 관한 자료 *효력시험자료 *일반약리 시험자료(필요시) *흡수, 분포, 대사, 배설(필요시) *단회투여 독성시험 *반복투여 독성시험(필요시) *기타독성(필요시) *임상시험성적(자료가 있는 경우) *근거자료 *임상시험자 자료집 등을 제출하도록 했다.
 
또한 ‘일반약리시험자료’, ‘흡수, 분포, 대사, 배설시험자료’, ‘반복투여독성시험’, ‘기타독성시험자료’ 등 4개의 자료는 필요할 경우 제출 하도록 하여 각 시험자료의 제출 여부를 사례별로 재검토 하기로 했다.
 
 
식약청의 이 같은 조치는 복합제제의 안전성·유효성 심사 신청시에도 동일하게 적용된다.
 
특히 복합제제의 안정성 시험자료 제출여부와 관련, ‘의약품 등의 안·유 심사규정’ 제6조 1항 3호에 적합한 복합제에 대한 ‘안정성시험자료’를 제출 하도록 했다.
 
현재 ‘의약품 등의 안·유 심사에 관한 규정’ 가운데 복합제 관련조항은 “국내에서 병용 투여된 경험이 심평원의 보험청구실적 등을 통해 명확히 입증되고, ‘의약품 등 안전성 정보관리 규정’에 의한 자발적 임상정보 모니터링 결과 병용 투여시의 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준 이하의 처방을 복합제로 허가 받고자 하는 품목으로서 개별 유효성분간의 약물상호작용이 없다고 판단되는 경우 임상시험성적에 관한 자료로 4, 5의 자료를 갈음할 수 있다”고 명시되어 있다.
 
제약업계는 안·유심사 규정 개선과 관련, “심평원의 보험청구 실적과 자발적 임상 모니터링 결과 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준이하"라는 내용 자체가 기준이 모호하고 자발적 모니터링도 사적인 미검증 자료로 허가자료로는 적합하지 않아 공개 검증된 근거자료를 제출하는 것이 바람직 하다는 지적이다.
 
식약청은 이에 대해 ‘의약품 등 안·유 심사 규정’에 “심평원의 보험청구 실적 및 자발적 임상 모니터링 결과 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준이하" 라는 조항이 있으나, 이를 대체할 수 있는 객관적이고 현실적인 방법을 모색 하겠다는 입장이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-18