"솔리페나신 판결, 개량신약 유효성 입증 부족에 따른 결과"

유영근 특허전문위원 "에이케어가 정말 개량신약이었다면 판결 달라졌을 것"

대법원의 ‘솔리페나신 판결’은 개량신약이 기존 약보다 개선된 점을 입증하지 못한데 따른 결과라는 분석이 나왔다. 이에 따라 향후 염 변경 약물이 개량신약으로 인정 받으려면, 유효성을 입증할 수 있거나 별도의 특허를 확보하는 것이 중요하다는 의견이 제기됐다.

한국특허전략개발원 유영근 특허전문위원은 29일 서울 그랜드컨벤션센터에서 열린 한국신약연구개발조합(KDRA) 원료의약품연구회 주최 ‘25차년도 제1회 세미나’를 통해 이 같이 밝혔다.

유 위원은 먼저 “지난 1월 대법원의 솔리페나신 판결은 이 자리에서 그 결과를 설명할 필요도 없을 만큼 제약계에서는 큰 화제였다”고 운을 뗐다.

지난 1월 대법원은 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를 상대로 낸 특허권침해금지 청구소송에서 원고패소 판결한 원심을 파기하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다. 

앞서 아스텔라스는 자사 과민성 방광치료제 ‘베시케어정’(성분명: 솔리페나신)의 염을 변경한 '에이케어정'(솔리페나신푸마르산염, 코아팜바이오)이 특허를 침해했다고 소송을 제기했다. 이에 대해 특허법원은 염 변경이 특허범위를 침해하지 않는다고 봤다. 하지만 대법원은 '염 변경만으로 존속기간이 연장된 특허권을 회피할 수 없다'는, 관례를 깨는 결론을 내렸다.

존속기간 연장 제도란 의약품 특허발명의 허가를 위해 소요된 기간만큼 독점권을 보전하는 제도다. 이를 테면 1년 6개월 걸려 허가 받은 제품은 특허권 만료시점에 그 기간만큼의 독점권을 연장할 수 있다.

이 사건에서 특허법원은 구 특허법 제95조에 의거, 존속기간이 연장된 특허발명(솔리페나신 숙신산염)의 효력은 염이 변경된 솔리페나신 푸마르산염 또는 타르타르 산염까지 미치지 않는다고 판단했다. 솔리페나신 숙신산염만 존속기간 연장 특허권 권리범위에 속한다고 본 것이다.

그러나 대법원은 ‘유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 영향을 미치는 것’으로 결론 내렸다. 

유 위원은 “대법원은 에이케어를 개량신약이 아닌 제네릭으로 봤다”며 “확인대상발명실시자(코아팜바이오)측은 자사 제품이 일반 제네릭과 차별화됐다고 주장했지만 뒷받침할 증거는 부족했다”고 설명했다.

코아팜바이오는 2015년 아스텔라스를 상대로 솔리페나신 숙신산염에 대한 소극적 권리범위 확인심판을 청구했고, 승소심결을 받았다. 이에 따라 에이케어정은 1상 결과만으로 2016년 7월 품목허가를 취득했다. 애초에 ‘자료제출의약품’이라서 제네릭 수준의 심사를 통해 승인된 것이다.

에이케어정의 개선점을 증명할 자료(3상 결과 등) 부족이 대법원의 판단에 큰 영향을 미쳤다고 유 위원은 풀이했다. 제제개선, 신규용도 발견 등 개량신약에게 기대하는 부분을 만족시키지 못했다는 해석이다.

유 위원은 “반면 염 변경 약이 기존보다 개선된 점을 증명하거나 별도의 특허를 보유하고 있다면 미국에서도 승소를 이끌어 낼 수 있었다”며 한미약품의 에소메졸(Esomezol) 사례를 안내했다.

지난 2013년 12월 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 넥시움(Nexium, 제약사:아스트라제네카)의 염 변경 약인 에소메졸에 대해 특허 비침해를 인정했다. 에소메졸은 넥시움의 부가염인 '마그네슘'을 '스트론튬'으로 치환한 제품이다. 한미약품은 소송에서 ‘특허 범위에 없는 스트론튬염을 사용했기 때문에 권리를 침해하지 않았다’고 주장했고, CAFC는 한미약품의 손을 들어줬다.

유 위원은 “에소메졸은 별도의 특허를 확보하고 있었고, 개량신약으로서 기존 약보다 개선됐다는 점도 입증할 수 있었다”며 “이런 점이 한미약품의 승소로 이어진 것”이라고 강조했다.

마지막으로 유 위원은 “만약 에이케어가 정말 개량신약이었다면 대법원 판결은 달라졌을 것"이라며 “제네릭 혹은 개량신약을 개발하는 제약사는 앞으로 R&D 과정에서 허가와 특허를 연계하는 전략도 모색할 만하다”고 당부했다.