政, 다빈도·고가약 생동성 의무화 추진

식약청, 3년간 처방빈도 의뢰, 이달중 입안예고

최근 3년간 다빈도 처방 의약품이나 고가의약품에 대해 생동성시험을 의무화 하는방안이 추진된다.
 
식약청은 이달 중 ‘상용의약품 및 고가의약품의 생물학적동등성시험 고시’를 입안 예고하기 위해 관련 단체의 의견 수렴에 착수했다고 최근 밝혔다.
 
식약청은 그동안 생동성시험 의무화 품목군을 선정하기 위해 검토한 결과, *상용의약품 *고가의약품 등 품목군을 선정, 생동성시험 의무화 대상에 우선 포함하기로 했다.
 
식약청은 이에 따라 최근 고시에 앞서 제약협회, 심사평가원, 의사협회 등에  ‘상용의약품’ ‘고가의약품’ 기준에 대한 의견을 조사하고 있다.
 
식약청은 심평원에 대해 최근 3년간(03~05년) 정제·캅셀제·좌제 가운데 전문약의 품목별(성분별) 처방빈도,  약가별(1만원 단위) 분포에 대한 정보분석 요청과 함께 고가약품 범위 설정 사례에 대한 의견도 제시해 줄 것을 요구했다.
 
식약청측은 오는 25일까지 관련단체의 의견수렴을 거쳐 이달중 입안예고 할 방침이어서 추이가 주목되고 있다.
 
지난해 10월 공포된 약사법시행규칙에는 생동성시험 의무화는 정제·캅셀제·좌제로서 상용의약품, 고가의약품, 단일성분 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시 생물학적동등성시험에 관한 자료 또는 시험계획서 등의 자료를 제출하도록 명시하고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-14