GMP평가, A-B등급 16% 불과 “취약”

식약청 C등급 274개 제형 최다, 품목전문화 시급

지난해 GMP 차등평과 결과, A등급이 16개소, B등급이 17개소로 ‘우수’-‘양호’ 등급을 받은 업소는 불과 33개소로 전체의 16%로 밝혀져 국내 제약회사들의 GMP 관리 수준이 전반적으로 낙후된 것으로 지적되고 있다.
 
특히 제형별 등급 공개 결과에서도 C등급도 275개로 총 560개 제형 가운데 50%정도를 차지한 것으로 나타나 이를 뒷받침 하고 있다. 
식약청이 10일 발표한 금년도 약사감시 대상업소인 C등급, D등급, E등급 업소가 모두 172개소로 나타나 지난해 평가를 받은 205개소 가운데 A-B등급 업소는 16%인 33개소에 불과한 것으로 나타나 사실상 국내 GMP수준을 그대로 드러내고 있다.
 
제형별 등급공개 현황을 보면 ‘우수’(A등급:43개)-‘양호’(B등급:119개) 등급이 29%(162개)로 나타나 71%가 ‘보통’(C)-‘개선필요’(D)-‘집중관리’(E) 등급으로 나타나 GMP기반이 취약한 것으로 지적됐다.
 
식약청은 이에 따라 앞으로 GMP 차등평가의 목표를 C등급의 A-B 등급으로 향상시키는데 초점을 맞추어 나갈 방침이다．
 
제약업계는 이번 식약청의 GMP 차등평가제 공개로 국내 제약회사들의 생산·품질관리에 상당한 문제가 드러난 것으로 보고 품목전문화를 통한 새로운 정비기반이 마련되어야 할 것으로 지적했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-14