서울대병원 개발 인공심장판막, 식약처 시판 허가 취득

수천만 원 달하는 수입품, “이제는 우리나라 판막으로 대체”

서울대병원은 “병원 연구팀(김기범, 김용진, 임홍국)과 태웅메디칼이 2004년부터 폐동맥인공심장판막 개발에 뛰어 들어 14년간 연구했다. 이후 최근 2년 간의 임상시험 결과 우수하고 안전한 제품으로 검증돼 식약처 시판 허가를 취득했다.”고 25일 밝혔다. 

연구팀은 보건복지부 지원 바이오이종장기사업단을 통해 돼지와 소 심장 외막을 이용한 인공심장판막 개발을 시작했다. 또한 개흉수술 대신 피부를 통해 간단히 판막을 이식하는 스텐트 개발도 동시에 진행했다. 

동물실험 시행 후 2016년부터 시작한 임상시험에서 환자 10명에게 이식하고 6개월 추적 관찰한 결과 효과와 안전성이 입증됐다. 특히 이종이식의 가장 큰 문제점인 면역거부반응이 거의 ‘제로’에 가까워 면역억제제가 필요없다. 

이 연구는 올해 6월 미국 심장학회 잡지 ‘혈액순환,중재시술(Circulation, Cardiovasc intervention)’에 소개돼 큰 화제가 됐다. 현재 일본, 대만, 홍콩 등 아시아 국가뿐 아니라 유럽에서도 상용화에 대한 문의가 이어지고 있다. 유럽 허가를 위해 연구팀은 다음 달 유럽 6개국, 11개 소아심장센터와 만나 협의하기로 했고 내년 초부터 임상시험을 시작할 예정이라고 연구팀은 전했다.