애브비, 우파바시티닙 단독요법 3상 임상결과 발표

ACR20 및 낮은 질병 활성도 달성했으나 허가당국 승인은 못 받아

애브비 (대표 리차드 A. 곤잘레스)는 우파다시티닙에 대한 제3상 SELECT-MONOTHERAPY 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다고 5일 전했다. 

진행 중인 해당 연구는 메토트렉세이트에 적절하게 반응하지 않은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자에게 단독 요법으로 경구용 JAK-1 선택적 억제제 우파다시티닙 (ABT-494)을 평가 중이다. 14주 간 두 가지 용량(15mg/30mg)으로 1일 1회 우파다시티닙으로 치료한 결과, 이전에 안정적으로 메토트렉세이트 치료를 유지한 환자군 대비 1차 유효성 평가 변수인 ACR20 및 낮은 질병 활성도 (LDA: low disease activity)를 달성했다고 전했다.  두 가지 용량 모두에서 모든 1차 및 주요 2차 유효성 평가 변수가 함께 달성됐다. 우파다시티닙은 아직 허가 당국에 의해 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성이 확립되지 않은 상태라고 밝혔다. 

애브비의 부사장 겸 연구 개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노 (Michael Severino) 박사는 “SELECT-MONOTHERAPY 연구의 긍정적 연구 결과는 매우 고무적이다. 이는 메토트렉세이트가 필요 없는 치료법으로 우파다시티닙의 잠재력을 확인한 첫 번째 증거”라며, “이번 결과를 통해 류마티스 관절염 환자에게 우파다시티닙이 의미 있는 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 보여준 데이터가 추가됐다고 할 수 있다. 우리는 2018년에도 과학계와 협력하여 류마티스 관절염 대상 우파다시티닙의 제3상 임상 프로그램의 추가 데이터를 공유할 수 있을 것으로 기대하고 있다.” 고 말했다. 

오스트리아 소재 비엔나 의과 대학 류마티스내과 교수 겸 이번 연구의 연구자인 조세프 S. 스몰렌 (Josef S. Smolen) 박사는 “이번 연구에서는 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않는 환자에게 메토트렉세이트에서 우파다시티닙 단독요법으로 교체했을 때의 임상적 효과를 평가했다.”며,  “이번 연구 결과로 우파다시티닙의 두 가지 용량 모두 임상적으로 의미있는 반응을 보일 수 있음을 확인했으며, 이는 류마티스 관절염 환자의 치료옵션으로써 우파다시티닙 단독요법의 잠재력을 뒷받침하는 결과이다.”라고 말했다. 

연구 14주째 결과에서, ACR 20/50/70에 도달한 비율은 메토트렉세이트로 계속 치료한 환자의 41/15/3%의 환자와 비교했을 때 우파다시티닙 15mg 1일 1회 투여 환자군 68/42/23 %, 30mg 1일 1회 투여 환자군 71/52/33% 였다. 이는 기존 메토트렉세이트 투여 환자군과 비교 시 통계적으로 유의미한 결과 (모든 비교 항목 p<0.001)다. 

또한, 지속적으로 메토트레세이트를 복용하는 환자에 비해 두 가지 용량의 우파다시티닙 투여 환자군들은 14주째에 유의미하게 더 높은 비율로 LDA와 임상적 관해 목표를 달성했다 (p<0.001).  낮은 질병 활성도는 우파다시티닙 15mg, 30mg 투여 환자군에서 각각 45%와 53%를 달성, 계속 메토트렉세이트를 투여받은 환자의 19%와 대비를 이뤘다. 임상적 관해의 경우 우파다시티닙 15mg, 30mg 투여 환자군 각각 28% 및 41%가 도달하는 데 성공했고, 계속 메토트렉세이트를 투여 받은 환자군에서는 8%에 도달했다. 

한편, 류마티스 관절염은 만성적이고 심신을 약화시키는 질환으로 전 세계 2,370만 명의 환자들이 고통 받고 있다. 메토트렉세이트가 류마티스 관절염의 일차 치료법으로 주로 사용되고 있지만 많은 환자들이 메토트렉세이트에 반응하지 않거나 내약성이 없어, 질환이 진행되는 위험에 놓여 있다고 회사 측은 설명했다.