의약품 외부포장에 “부작용 표기 의무화”

식약청, 금년중 ‘의약품 표시기재 지침’ 마련

의약품 외부 포장에 사용상주의사항을 표기를 의무화 하는 등 소비자에게 의약품에 대한 정보를 정확하게 전달하도록 의약품 표시기재 지침이 마련된다.
  
식약청은 의약품에 대한 정확한 정보를 소비자에게 전달, 오남용 방지와 소비자 알권리 충족을 위해 '의약품 등의 표시기재 지침'을 마련하기로 하고 업계 등 의견수렴에 나섰다.
 
식약청은 금년 하반기에 표시기재 지침을 마련, 내년부터 시행에 들어갈 것으로 알려졌다.
 
식약청에 따르면 의약품의 용기·포장이나 첨부문서의 기재사항을 소비자가 쉽고 편리하게 이해할 수 있도록 하기 위해 표시기재 개선 지침 마련에 나서 금년 3월부터 6월까지 3개월간 표시사항의 현황 파악과 초안을 작성할 계획이다.
 
이에 따라 금년 상반기까지 마련된 초안을 토대로 10월까지 제약업계, 소비자단체 등 관련단체 의견수렴을 통해 11~12월 중으로 글자크기 확정 등 표시기재 지침(안)을 마련할 계획이다.
 
식약청은 내년에 '의약품의약외품의제조수입품목허가신청(신고)서검토에 관한 규정 (식약청고시)' 개정으로 개정되는 표시기재 지침을 적용할 방침이다.
 
이번에 마련하는 표시기재지침은 그동안 의약품 외부포장의 활자크기가 너무 작은데다, 사용상 주의사항 등 소비자들이 필요한 정보 등이 미흡하다는 지적에 따라, 소비자들의 알권리와 의약품정보 제공 차원에서 추진된다.
 식약청이 금년중 추진하는 표시기재 지침 개선안에 우선 의약품 내부포장 사용설명서(insert-paper)에 기재돼있는 '사용상 주의사항'을 외부 용기 및 포장에 표시하도록 의무화 할것으로 알려졌다.
 
특히 '사용상 주의사항'은 외부포장에 모두 기재하기 어려워 소비자들이 꼭 알아야할 필수적인 정보만 외부 포장에 담을 계획이다.
 
식약청은 이와 관련, 국내 의약품의 사용상주의사항 내용이 많기 때문에 의약품 외부포장에 필수적으로 표시 되어야할 부작용 및 주의사항 등을 선별하는 작업을 진행해 왔다.
 
이와 함께 의약품 외부포장의 활자크기도 함께 개선되어 소비자들이 쉽게 식별하고 이해할 수 있도록 활자크기를 개선한다는 방침이다.
 
제약업계는 의약품 표시기재 지침 개선안이 마련되면 제품 포장의 전면적인 교체작업이 불가피 해질것으로 내다보고 있다.
 
식약청은 앞으로 표시기재 지침 개선안을 확정·시행 이전에 6개월~1년 정도의 유예기간을 두어 업계에서 포장 교체작업이 원활히 이루어 질수 있도록 배려할 게획이다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-01-18