신의료기술평가·식약처 허가 동시진행 ‘9개월 단축’ 효과

내년 식약처로 창구일원화, 식약처·NECA·심평원 통합시스템 구축 등

NECA가 올해 검사분야 신의료기술평가 기간을 절반으로 단축하고, 불필요한 평가대상의 제외로 신청 건수 역시 절반 이상 감소시켰다.

또 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영으로 시장진입까지 시간을 9개월 가까이 단축시켰다.

한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부는 21일 서울대어린이병원 임상1강의실에서 ‘신의료기술평가제도 관련분야와의 현장 소통 강화 간담회’를 열고 이 같은 내용을 발표했다.

발표는 신의료기술평가사업본부 김주연 고객소통제도개선팀장이 맡았다.

올해 신의료기술평가 제도 관련 주요 개선사항으로는 ▲검사분야 신의료기술평가 최소화 및 간소화 ▲의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 ▲제한적 의료기술 대상 범위 확대 등이 있었다.

우선 검사분야 신의료기술평가 최소화 및 간소화는 검사원리 분류를 포괄화하고, 선천성 희귀질환검사는 평가대상에서 제외했다. 또 체외진단검사, 유전자검사 평가 기간을 단축하고, 핵심표적대상을 포함한 검사 역시 평가대상에서 제외했다.

제도 개선 이후 검사분야 신청 건수는 대폭 감소했다. 2014년 검사분야 신청은 1~10월 체외진단이 96건, 유전자 26건 등 총 122건이었으며, 2015년 1~10월은 체외진단 106건, 유전자 32건 등 138건이었다.

올해 1~10월 검사분야 신청은 체외진단이 51건, 유전자 20건 등 총 71건이었으며, 2014년 대비 51%, 2015년 대비 67% 신청이 감소했다.

의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영은 의료기기와 신의료기술의 사용목적이 동일한 경우 식약처의 의료기기 허가와 보의연의 신의료기술평가를 동시에 검토하는 방식이다.

기존에는 식약처 허가에 약 80일, 신의료기술평가 약 280일이 소요돼 시장진입에 1년 가까이 걸렸지만 동시검토로 시장진입 기간이 80~140일로 빨라졌다.

이에 대해 김주연 팀장은 “신청절차 일원화로 신청자 편의가 증대되고, 근거창출 지원, 임상시험설계 자문으로 임상시험 비용절감 효과가 기대된다”며 “올 2월부터 신청된 16건 중 3건은 기존기술, 3건은 평가가 완료됐다. 9건은 평가 진행 중이며 기타가 1건”이라고 설명했다.

올해는 제한적 의료기술 대상 범위도 확대됐다. 이 제도는 새로운 치료법 조기도입을 목적으로 신의료기술평가 결과 연구단계 기술로 안전성이 확보되고 임상에 도입할 필요가 있는 기술을 대상으로 하며, 크게 국고 지원과 국고 미지원 제한적 의료기술로 분류된다.

이어 김 팀장은 내년도 신의료기술평가제도 개선 주요 추진 사항으로 원스탑 서비스의 통합 운영과 평가대상 정의명확화를 꼽았다.

원스탑 서비스는 올해 도입된 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영의 창구를 일원화 하는 내용이다.

김 팀장은 “식약처 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하고자 하는 경우 식약처로 접수창구를 일원화해 신청자 편의를 극대화할 것”이라며 “아울러 식약처-NECA-심평원 간 통합 전산시스템을 구축해 업무의 효율성을 높이고 행정적 절차를 간소화 할 계획”이라고 밝혔다.

더불어 그는 평가대상 정의 명확화와 관련 “원탁회의, 포럼 등 여러 방법으로 관련 이해관계자들의 의견 수렴을 통해 방향 설정 및 정의를 재정립하겠다”며 “‘요양급여 목록에 등재돼 있지 않은 기술’이라는 현재의 수동적인 신의료기술평가 대상을 능동적으로 명확화 할 것”이라고 강조했다.