신풍제약, 개량신약 칸데암로정 시판 허가

신풍제약(대표이사, 유제만)은 식품의약품안전처로부터 고혈압복합제 개량신약인 칸데암로정을 지난 달 24일에 허가를 받았다고 12일 밝혔다.
 
칸데암로정(성분명 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀베실산염)은 ARB계열인 칸데사르탄과 CCB계열인 암로디핀 조합의 국내 최초 복합제로 국내 대학병원에서 임상을 통해 우수한 혈압강하효과와 안전성을 입증 받았으며, 9월 약가 고시와 함께 출시될 예정이다.
 
신풍제약 관계자는 “칸데암로정은 칸데사르탄과 암로디핀의 국내 최초의 복합 개량신약으로 국내 20여개 종합병원에서 임상을 진행하여 단일요법대비 우수한 혈압강하효과 및 목표혈압 달성율을 입증 받았으며, 안전성 또한 우수했다"고 밝혔다.

특히 "칸데암로정은 칸데사르탄과 암로디핀 각각의 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에 있어서 3상 임상(2건)을 통해 유의성 있는 혈압강하효과를 입증 받았으므로, 칸데사르탄(ARB계) 또는 암로디핀(CCB계) 단일제로 조절되지 않는 모든 환자를 대상으로 본 칸데사탄정으로 혈압조절이 가능할 수 있게 되었다"고 덧붙였다.

그는 "칸데사르탄 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자 대상으로만 임상(1건)이 진행되어 칸데사르탄으로 조절되지 않는 환자만 대상으로 이러한 복합제를 사용할 수 있게 될 것으로 예상되는 다른 후발 제품과는 차별성이 더욱 높은 장점을 지니고 있다"며 "정제 크기도 기존 복합제보다 작아 메일 복용해야하는 환자들의 복용 편의성을 더 높인 제품이라는데도 특징이 있다"고 밝혔다.
 
국내 ARB/CCB복합제 시장은 2015년 년간 4600억원에 이르며, 매년 지속적으로 증가하고 있다. 국내 최초 칸데사르탄/암로디핀 고혈압 복합제인 칸데암로정 발매로 고혈압복합제 시장은 시장의 제품별 규모 판도 변화는 물론 고혈압 복합제 전체 시장도 더 성장할 것으로 예상된다.