셀트리온, 트룩시마 임상 결과 EULAR학회서 발표

트룩시마∙오리지널 의약품 간 유효성 및 안전성 입증

셀트리온의 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 임상 연구 결과가 영국 런던에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)에서 공개됐다.

트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러로, 셀트리온이 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청한 제품이다.

셀트리온은 학회 공식자료를 통해 류마티스관절염(RA) 환자 각 154명, 87명을 대상으로 총 104주간 트룩시마의 임상 1상 및 연장연구를 실시한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성 및 안전성 면에서 동등성이 입증됐으며, 오리지널의약품에서 트룩시마로 변경 투여 시에도 유사한 유효성을 확인했다고 밝혔다.

연구진은 임상 시험에서 환자들을 두 군으로 나누어 트룩시마와 오리지널의약품을 투여했으며, 투여 시작 72주 후 유효성과 안전성,  약물동태학, 생체지표를 비교했다.

연장 연구에서는 주연구에 참여하여 치료 효과를 본 환자 중 안전성 기준에 만족하는 환자 58명에게 트룩시마를 투여해 트룩시마를 재투여받은 군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 군 간의 데이터를 비교함으로써 장기 안전성과 유효성을 입증했다.

특히 2년간의 장기 임상 결과에 대한 추가 분석에 따르면, 트룩시마 투여군과 오리지널의약품 투여군 간에 투약 간격이 매우 유사하게 나타났다.

환자들을 대상으로 류마티스 관절염의 질병활성도지수인 DAS28을 평가∙분석한 결과, 투약 전 트룩시마 투여군 6.2±0.8, 오리지널의약품 투여군 6.0±0.7으로 심한 질병활성도를 보였던 환자들이 첫 코스 투여 후 -2.0±1.1, -1.9±1.1, 두번째 코스 투여 후 -2.3±1.2, -2.0±1.3, 세번째 코스 투여 후 -2.4±.1, -2.5±1.3으로 두군 간에 유사한 개선도를 보이는 등 오리지널의약품과 트룩시마 간 약효 지속기간 및 질병 개선도에도 큰 차이가 없는 것이 입증됐다.

EULAR에서 이번 연구결과를 발표한 인하대 류마티스내과 박원 교수는 “유럽 등 여러 국가에서는 리툭시맙 처방 시 투약 간격이 엄격히 정해져있지 않으며, 의사가 환자의 상태 및 안전성을 고려하여 투약 간격을 결정하게 된다”며 “이번 연구결과는 오리지널의약품을 처방하던 의사 입장에서 트룩시마와 오리지널의약품 간의 동등성을 재확인함으로써 더 안심하고 환자에게 투약할 수 있는 근거가 될 것으로 예상된다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 올해 말 유럽 허가를 앞두고 있으며,  램시마에 이어 유럽에서 판매되는 셀트리온의 두번째 바이오시밀러가 될 것”이라며 “더 많은 의료진과 환자들에게 트룩시마에 대한 의학 정보를 적극적으로 제공함으로써 램시마를 통해 다져진 바이오시밀러의 신뢰감을 한층 높여가겠다”고 말했다.