한국전통의학연구소, 알러지성 비염치료제 임상 2상 ‘순항’

과립에서 정제로 제형 변경 등 시험계획변경 승인 완료

한국전통의학연구소(대표이사 최건섭)의 ‘알러지성 비염에 대한 천연물 복합제제(KBMSI-2085)’ 임상2상 시험이 활기를 띄고 있다.

최근 한국전통의학연구소는 식품의약품안전처로부터 시험계획변경승인(IND)을 받았으며 시험대상자 선정기준, 유효성 평가변수 및 분석방법 등을 통상적인 알러지성 비염의 특성에 맞게 구체적이고 세분화한 것이 특징이다.

구체적인 내용을 보면 제형을 과립에서 정제로 변경해 시험대상자의 섭취를 용이하게 함으로서 임상시험용 의약품의 복용 순응도를 높이고자 했으며 임상시험용의약품은 한풍제약을 통해 위탁생산 예정이다. 임상시험실시기관은 경희대학교병원 등 총 5개 기관을 선정했다.

변경승인으로 임상2상의 속도가 빨라질 것으로 예상되는데 특히, 신약허가신청(NDA) 추진 계획에 한발 더 다가섰다는 평가를 받고 있다.

알러지성 비염은 코막힘, 재채기, 코 주위의 가려움 등으로 다양하게 표현되는 대표적인 알레르기성 질환으로 재발성 만성 피부염으로 유전적 소인이 있다고 알려져 있다.

눈물, 눈 충혈, 눈 주위 가려움, 입천장 가려움 등과 같은 코 이외의 증상이 나타나고 있으나 그 원인이 확실하게 규명되지 못하고 있는 난치성 질환으로 알려져 있어 신약개발에 성공할 경우 파급효과는 막대할 것으로 예상된다.