에이프로젠, 미 FDA에 레미케이드 바이오시밀러 3상 승인 요청

에이프로젠이 FDA에 레미케이드 바이오시밀러 가교임상 3상 허가를 신청했다.

에이프로젠(대표 김재섭)은 일본 니찌이꼬제약과 공동으로 개발중인 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본 코드명 NI-071)에 대한 가교임상 3상 시험 신청서를 미국 식품의약품안전청(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 신청서는 지난달 29일 제출했다고 회사측은 덧붙였다.

에이프로젠과 니찌이꼬제약은 이미 지난해 6월 일본에서 임상3상 시험을 성공적으로 마친 바 있다.

에이프로젠은 이번 임상시험 허가 신청이 미국 FDA가 에이프로젠 제품의 일본 임상시험 결과를 면밀히 검토하고 여러 차례 사전 협의를 거쳐서 이뤄진 만큼 승인까지 오랜 시간이 소요되지는 않을 것으로 예상하고 있다. 

미국 가교임상 시험은 백인, 흑인, 히스패닉 등 비동양계 인종들에 대한 임상시험 데이터를 확보함으로써 미국과 서유럽 국가를 비롯한 글로벌 시장을 본격적으로 공략하기 위한 전략의 일환이다.

에이프로젠 관계자는 "이번 미국 임상시험이 성공적으로 완료될 경우에 월등한 가격 경쟁력을 앞세워 미국과 서유럽을 중심으로 세계 시장 점유율을 높여갈 계획이다"고 말했다.