바이오리더스, 자궁경부상피이형증(CIN1) 치료제 임상 2b상 성공

미국암학회 학술대회(AACR) 임상2b상 시험 성공 결과 발표

바이오리더스(성문희 대표, 김상석 대표)는 자사 바이오신약 개발 플랫폼인 휴맥스(HumaMax) 기술을 이용하여 자궁경부암 발병 전 단계 질환인 자궁경부상피이형증 1기를 대상으로 하는 면역치료제(BLS-PGA-C10)의 임상 2b상 시험을 성공적으로 종료했다고 19일 밝혔다.

임상 2b상 시험은 국내 6개 임상시험병원에서 총 200명의 자궁경부상피이형증 1기 환자를 피험자로 진행되었으며, 임상시험 결과는 4월 16일부터 20일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 ‘미국암학회 연례 학술대회(AACR, American Association for Cancer Research) 2016’에서 발표할 예정이다.

특히, 임상시험 결과 폴리감마글루탐산 CIN1 면역치료제 투약군에서 통계적으로 유의한 자궁경부상피이형증 1기 치료 효과가 확인되었으며, 수년 내 전 세계적으로 치료제가 없는 질환의 동종 최초(first-in class) 신약 출시가 가능할 전망이다.

자궁경부암은 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발생하는 암으로 바이러스 감염 이후 자궁경부상피이형증 1기, 2기, 3기 (2기와 3기를 포함하여 일반적으로 자궁경부전암으로 명명)를 거쳐 암으로 발병하는 질환이며, 자궁경부상피이형증 1기와 전암 단계에는 서로 다른 치료 기작을 가진 의약품을 필요로 한다.

아직까지 전 세계적으로 처방 가능한 의약품이 없는 상태로 자궁경부상피이형증 1기에는 지속적인 관찰에 그치다 자궁경부전암 단계에서 외과적 수술을 진행하는 것이 현실정이다. 때문에, 치료제 개발의 필요성이 지속적으로 제기되고 있었다.

특히, 출산 연령의 고령화와 출산율 저하 문제가 심각해지고 있는 상황에서 가임기 여성의 불임, 조산, 유산 등의 위험성과 심리적 거부감으로 수술적 치료를 대신할 의약품 개발의 필요성은 더욱 높아진 상태다.

전 세계적으로 HPV 신규 감염자수는 연간 약 3억 명이며, 자궁경부상피이형증 환자의 경우 약 2300만 명, 자궁경부암 환자의 약 52만 명의 환자에서 발생하는 것으로 보고되고 있다.

국가별로는 중국이 19.1%, 유럽 15.1% 등을 차지하고 있으며, 국내의 경우 약 0.7%의 비율(연도별 약 13만명)을 차지하고 있으며, 국내 연간 발생 환자는 지속적으로 증가하는 경향을 보이고 있다.

최근 국가적으로도 자궁경부암 발병을 감소시키고자 건강보험공단 국가암검진 시작 연령을 기존 30세에서 20세로 낮추는 등의 적극적인 조기검진 정책이 추진되어, 조기검진 시 처방 가능한 의약품 개발은 정부 정책에 더해 보다 효과적인 암 예방에 기여할 수 있는 방안으로 기대된다.

한편, 바이오리더스 이일한 이사는 “임상 2b상 시험을 통해 10여 년간 개발해 온 폴리감마글루탐산이 인유두종바이러스 감염에 의해 발생하는 자궁경부상피이형증 1기 치료 효과가 입증되었고, 2019년 시장 출시를 목표로 국내 임상 3상 추진과 더불어 글로벌 임상도 함께 추진할 계획이다”며 “폴리감마글루탐산이 가지는 항바이러스 효과를 이용한 추가 바이러스 감염 질환 등 면역치료제로의 적응증을 확대해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

바이오리더스의 성문희 대표와 김상석 대표는 “이번 임상결과를 발판삼아 ‘자궁경부암 조기 진단 대응 면역 치료제 개발 선두기업’으로의 도약을 바탕으로 신약개발 바이오벤처로서의 글로벌 경쟁력을 확보하고자 한다”며 “글로벌 신약개발을 위해 기술력뿐만 아니라 사업적 역량까지 총 동원하겠다”고 밝혔다.