JW중외제약 ‘리바로’ 영국 MHRA 당뇨병 안전성 공인

‘피타바스타틴’ 당뇨병 안전성 입증…J-PREDICT 연구, Meta 분석 자료 근거 승인

JW중외제약(회장 이경하)은 최근 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)이 리바로의 허가 변경을 통해 ‘PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다’는 문구를 사용 설명서에 삽입하도록 했다고 18일 밝혔다. 

지금까지 스타틴 제제의 당뇨병 유발에 대한 연구결과가 발표된 적은 있었지만, 정부기관으로부터 당뇨병 안전성을 공인 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 ‘J-PREDICT’ 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 ‘Meta 분석’을 바탕으로 이뤄졌다.

‘오다와라 마사토’ 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다.

강남세브란스병원 내분비내과 안철우교수는 “이번 영국 식약처의 조치는 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증을 개선하는 유일한 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과”라며 “앞으로 유럽의약품기구를 비롯한 여러 국가의 의약품 허가 기관에서도 승인이 예상된다”고 말했다.

한편, 고지혈증 환자가 2008년 약 74만1592명에서 2014년 약 138만4051명으로 6년 새 약 2배(국민건강보험공단 자료)가 되는 등 안전한 치료제 선택의 중요성이 높아지고 있다.