EU 인허가 철저한 사전 준비가 필요하다

삼성바이오 박형기 부장, '베네팔리' 인허가 과정 설명

유럽에서 의약품 등의 인허가를 조속히 받기 위해서는 철저한 사전조사와 모든 절차에 필요한 시간을 맞추고 문제 발생시 대응책을 사전에 마련하는 전략이 필요하다는 조언이다.

삼성바이오에피스 RA팀 박형기 부장은 31일 코엑스에서 열린 제29차 바이오의약품포럼에서 '유럽을 위한 인허가 전략 바이오시밀러 사례' 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.

박 부장은 올해 1월14일에 유럽에서 시판허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 인허가를 받기 위한 준비절차와 진행과정에 대해 설명했다.

박 부장은 "유럽은 28개 회원국으로 이뤄진 다양성을 가진 국가의 연합체이며 정해진 시간을 지키지 않으면 의약품 인허가를 받는데 많은 시간이 소모된다"고 말했다.

개발단계에서 가장 효율적인 개발 전략을 마련하는 것이 제일 중요하며 각 국가별 규제당국에 자문을 많이 받을수록 좋다는 설명이다. 다만 자문에 따른 비용 문제를 고려애햐 한다고 덧붙였다.

박 부장에 따르면 허가를 위한 서류제출부터 최종 허가를 득하기까지 베네팔리는 277일이 소요됐다. 이 가운데 EMA가 과학적 평가(Scientific Assessment)를 하는데만 210일이 소요되며, 이 기간은 절차와 관련된 것인만큼 절대 시간을 줄일 수 없다고 설명했다.

과학적 평가 단계에서 회사측에 답변을 요구하는 경우 답변 마련에 소모되는 시간을 최소화해서 시간 소요를 줄여야 한다는 것.

박 부장은 "EMA는 정확한 시간표대로 움직이는 만큼 정확한 데이터를 갖고 준비해나가고 답변을 미리 준비하면 허가기간을 줄일 수 있을 것"이라고 강조했다.