MSD 이센트레스, 3상 임상연구 결과 일·이차 효능 평가지표 도달

MSD는 HIV/AIDS 치료제 이센트레스(성분명 랄테그라빌)의 1일 1회 제제에 대한 임상시험인 ONCEMRK의 제 3상 임상 핵심 결과를 발표했다.

ONCEMRK는 기존에 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에 대해 이센트레스 1일 1회 제제(1일 1회 랄테그라빌 600mg 2정 복용)를 평가한 임상시험이다.

연구에서 랄테그라빌 1200mg(1일 1회 600mg 2정 복용) 요법은 1일 2회 복용 요법으로 시판되고 있는 이센트레스 400mg에 대해, 각각 트루바다TM(TRUVADATM) 병용 복용 48주 차에 HIV-1 RNA 수치가 40copies/ml 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성을 입증하며 일차 효능 결과변수를 달성했다.

이차 결과변수였던 내약성 및 면역원성 유효성(복용 48주 차에 기준치 대비 CD4 세포 수의 변화 수준)은 유사한 것으로 나타났다.

신규 임상 제제에 대해 MSD는 올해 말, 관련학술대회에서 상세한 연구 결과를  발표하고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청할 계획이다.

이센트레스는 HIV-1에 감염된 6세 이상(체중 25kg 이상) 소아 및 성인의  치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용요법으로 사용되고 있으며, 1일 2회 복용한다. 이센트레스와 다른 활성 약물과의 병용요법은 치료 반응 가능성을 높이는 것과 관련이 있을 수 있다.

국립중앙의료원 신형식 감염병연구센터장은 “지속적으로 약물을 복용해야 하는 HIV/AIDS  치료에 있어 복약순응도는 매우 중요한 부분이다”며 “부작용과 타 약제와의 약물상호작용이 매우 적어 장기치료와 내약성에  강점이 있는 이센트레스의 1일 1회 투여 요법을 통해 보다 많은 HIV/AIDS 감염인들의 치료 환경이 개선될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.