테바 천식 치료제 싱케어 미국 FDA 승인

중증 호산구성 천식 환자의 유지 요법을 위한 생물학적 제제

한독테바(사장 박선동)는 테바의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

만18세 이상 중증 천식 환자의 보조 유지요법 약물 항인터루킨-5 단일클론 항체(IgG4 kappa)인 싱케어는 체중에 기반하여 3 mg/kg의 용량으로 4주마다 1회 정맥(IV) 주사하는 약물이다.

싱케어 FDA 승인은 ICS(흡입용스테로이드) 기반 요법으로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1,028명에서 싱케어 3 mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 토대로 이루어졌다.

3개의 임상시험은 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 제3상 프로그램으로 싱케어 투여가 천식 악화를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다고 밝혔다.

싱케어를 투여 받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(발생률 2% 이상)은 구강인두 통증이었고, 아나필락시스(anaphylaxis)는 위약대조군 시험 전체(n=1,028)에서 0.3%의 발현율로 확인이 되었다.

연구책임자인 워싱턴의과대학 호흡기내과 중환자의학과 마리오 카스트로 교수는 “많은 중증 천식 환자가 현재 표준 치료를 받으면서도 천식이 제대로 조절되지 않아 천식이 악화되거나 입원을 하게 될 가능성이 높다”며 “천식을 조절하는 다양한 평가척도에서 유의한 개선을 입증한 싱케어의 승인은 천식 치료 패러다임의 중요한 진보”라고 전했다.

한독테바 박선동 사장은 “이번 싱케어 미 FDA 승인을 통해 호흡기계 파이프라인을 확장하게 되어 기쁘다”며 “이번 신약 승인으로 그 동안 제대로 치료 받지 못한 환자군에게 새로운 표적화된 치료법을 제공하고, 천식 치료의 미충족 수요를 해소할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

싱케어 미 FDA 승인은 전세계 최초의 승인이며, 유럽의약청(EMA)과 캐나다 보건부에서도 현재 심사를 진행 중이다. 미국에서는 올해 2분기 중 시판될 것으로 예상된다.