식약처, 의약품 부작용 보고건수 8% 증가

해열진통소염제 13.9% 최다…증상은 '오심' 16.3%

지난해 지역의약품안전센터 등에서 보고한 의약품 부작용 건수가 전년대비 8% 증가한 것으로 나타났다.

부작용 보고가 가장 많은 효능군은 '해열진통소염제'이며 증상은 '오심'인 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 2015년 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보가 2014년에 비해 약 8% 증가했다고 밝혔다.

보고건수 증가는 2014년 12월 의약품 부작용 피해구제 제도 시행으로 부작용 보고에 대한 국민인식이 지속적으로 개선되고 있기 때문이라는 설명이다.

식약처는 지난해 보고된 정보를 근거로 13개 성분제제, 630개 제품의 사용상의 주의사항 변경 조치를 실시했다.

보고된 부작용 효능군 별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했으며, 2014년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일했으며 일부 순서의 변동만 있었다.

‘해열진통소염제’가 2만7538건(13.9%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 1만9514건(9.9%), ‘항생제’ 1만7231(8.7%), ‘X선 조영제’ 1만5743건(7.9%), ‘합성마약’ 1만4012건(7.1%) 등의 순이었다.

증상별로는 ‘오심(헛구역질)’ 3만2360건(16.3%), ‘가려움증’ 1만8904건(9.5%), ‘어지러움’ 1만6811건(8.5%), ‘두드러기’ 1만6277(8.2%), ‘구토’ 1만5514건(7.8%) 등의 순으로 많았다. 

상위 10개 증상 중 2014년과 비교하여 ‘과립백혈구감소증(6044건)’이 빠지고 ‘졸림(5081건)’이 추가됐다.

보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 13만7602건(69.5%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제약사 5만2265건(26.4%), 의료기관 4962건(2.5%), 소비자 2710건(1.4%), 약국 140건(0.1%) 등의 순이었다.

최근 안전센터 보고건수가 많은 것은 센터 주도로 권역 내 병·의원 등을 대상으로 교육 및 홍보를 지속적으로 실시하고 있고, 업무 효율성을 높이기 위해 해마다 센터 지정하던 것을 2015년부터 3년 주기로 운영 방식을 변경했기 때문이라는 설명이다.

식약처는 지난해 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 진해거담제인 ‘아세틸시스테인’ 등 13개 성분제제(630개 제품)에 보고된 이상사례를 추가하는 내용으로 허가사항 변경을 지시하는 등 선제적 안전조치를 취한 바 있다.

안전성 정보를 국민들이 쉽게 확인하고 이해할 수 있도록 2014년 7월부터 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 ‘실마리 정보 알리미’를 공개하고 있다.

의약품 부작용 보고건수의 양적 증가와 함께 질적 성장을 목적으로 보고자료의 충실도를 높이기 위해 부작용 보고시스템을 개선하는 등 다양한 노력을 기울일 예정이다.

한편 식약처는 수집한 국내 의약품 부작용 보고 자료와 건강보험 청구 자료 등 의료정보 간 연계 분석을 실시해 신뢰성 높은 안전정보 생산을 확대할 계획이다.

해당 약물을 사용한 국민의 진료정보, 검사·처치 등 포함된 의료 정보와 부작용 보고 자료 연계·분석을 통해 인과관계 규명의 정확도를 높일 수 있을 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "안전한 의약품 사용을 위해서는 의약품 사용 중 발생한 안전성 정보 보고가 매우 중요하다"며 "의·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223) 및 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것"을 당부했다.