베링거, LAMA+LABA 복합제 바헬바 4월 출시

300여건 이상의 임상을 통해 효과와 안전성 확인 받아

한국베링거인겔하임이 만성폐쇄성폐질환 치료제인 LAMA+LABA 복합제인 바헬바를 오는 4월부터 본격적인 시판에 들어간다.

한국베링거인겔하임(대표이사: 박기환)은 LAMA+LABA 복합제 신약인 바헬바레스피맷(성분명: 티오트로퓸+올로다테롤)과 천식에서의 스피리바레스피맷(성분명: 티오트로퓸)을 소개하고, 두 치료제의 임상적 유효성 및 최신 치료 지견을 공유하는 기자간담회를 3월 8일 웨스틴 조선호텔에서 개최했다.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법 치료제로 허가 받은 바헬바 레스피맷은 베링거인겔하임 최초의 LAMA+LABA 복합제 신약이다.

COPD 유지요법제 스피리바(성분명: 티오트로퓸)를 바탕으로 스피리바의 효능을 보완하기 위해 고안된 LABA 제제인 올로다테롤 성분을 결합해 개발된 복합제이다.

COPD 환자를 대상으로 한 임상에서 스피리바 대비 폐 기능을 2배 이상 개선시켰을 뿐만 아니라, 폐 기능, 숨가쁨 등 주요 지표에서도 우호적인 결과를 보인 바 있다.

스피리바 레스피맷은 출시 이래 10년 이상 COPD 유지요법 치료에 있어 약 4000만 이상의 환자-년수와 300여건의 임상 경험을 통해 효능과 안전성이 확인된 흡입용 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)이자, 2015년 11월 LAMA 제제로서는 국내 최초로 천식 치료에까지 급여적용을 받은 바 있다.

스피리바 레스피맷은 기존 천식 표준 치료를 받고 있음에도 불구하고 증상이 지속되는 환자들에서 병용 사용 시, 악화 시점까지의 기간을 연장시켰고, 중증 천식 악화 위험도를 21% 감소시킨 것으로 확인됐다.

고대구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 "만성폐쇄성폐질환(COPD)은 초기 증상이 미미해 질환이 상당히 진행된 후 진단 받는 경우가 많다”며 “스피리바는 지난 10년 이상의 사용과 300여건 이상의 임상을 통해 광범위한 COPD 환자군에서 폐 기능 및 삶의 질 개선을 보여준 약제로 신뢰할 만한 임상적 효과 및 안전성, 처방경험을 축적해 왔다"고 밝혔다.

그는 "스피리바와 스피리바의 효능을 보완하기 위해 특별히 고안된 올로다테롤을 기반으로 한 바헬바 레스피맷은 초기에서부터 중증 단계의 환자까지 모든 단계의 COPD 환자에서 단독 요법 대비 우수한 폐 기능 개선 효과, 숨가쁨과 응급약물 사용 감소, 삶의 질 개선을 보였다"며 "국제 가이드라인에서 COPD 고위험군 환자에 있어 LAMA+LABA 복합제를 1차 약물로 권고하고 있는 만큼, 스피리바를 기반으로 한 복합제 바헬바에 임상 현장에서 거는 기대가 크다"고 말했다.

서울대병원 알레르기내과 박흥우 교수는 "임상 현장에서 ICS 등 현행 요법 사용에도 불구하고 천식 환자의 증상 조절이 어려운 경우가 있고, 현행 표준 요법에도 불구하고 증상의 악화를 경험하는 환자가 40%에 달해 새로운 치료법에 대한 의학적 요구가 많았다"며 "스피리바 레스피맷은 기존 표준 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자에서 최초로 중증 천식 악화 발생 시점 및 최초 악화 시점까지의 기간을 연장시킨 치료제로, LAMA 계열로는 최초로 국내 임상 현장에서 사용할 수 있게 되어 치료 옵션이 제한적이었던 국내 천식 환자들의 이러한 의학적 요구를 해소할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한국베링거인겔하임 의학부 강예림 이사는 "바헬바는 전세계 처방 1위의 스피리바를 기반으로 한 LAMA+LABA 복합제로써, TOviTO 임상 프로그램을 통해 스피리바 대비 초기에서부터 중증 단계의 환자까지 모든 단계의 COPD환자에서 폐 기능을 개선시켰으며, 치료 경험이 없는 초기의 환자에서 2배 이상 폐 기능을 개선시키는 등 그 효과와 안전성이 확인됐다"고 설명했다.

그는 "스피리바는 기존 치료에도 증상이 있었던 천식 환자에서 악화위험을 감소 시키고, 폐 기능도 유의미하게 개선하는 효과를 보였다"고 강조했다.

한국베링거인겔하임 박기환 대표는 "환자들의 ‘숨’ 나아가 ‘삶’을 위협하는 COPD와 천식 치료에 있어 새로운 COPD 치료제인 바헬바와 천식 치료제인 스피리바를 바탕으로 호흡기 치료제 분야의 마켓 리더로써 혁신적인 약품 개발 및 제공을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.