램시마, 유럽 처방환자 6만명 돌파…오리지널 잠식 가시화

안전성·품질로 의사 및 환자 접근성 확대…오리지널 급속 대체

셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마가 유럽 주요 국가 발매 9개월 만에 유럽 내 램시마 처방 환자가 급증하고 있음을 나타내는 지표가 발표되는 등 유럽 내 바이오시밀러의 오리지널 의약품 시장 잠식 효과가 가시화되고 있다.

특히 유럽 주요 국가에서의 실질적인 판매 기간은 품목 및 약가 등재 기간을 제외하고 약 6개월에 불과한 것으로 알려져, 램시마의 빠른 성장세에 업계 관계자들의 많은 관심이 집중되고 있다.

셀트리온은 지난 2013년 8월 유럽 31개국에서 램시마 판매를 동시에 허가 받아 유럽 발매에 돌입했으나, 나라별로 오리지널 의약품의 특허만료일자가 달라 허가 당시 15개 국가에서만 판매를 시작한 바 있다.

지난해 2월 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 국가의 오리지널 의약품 특허가 만료되어, 이들 국가에서의 판매가 활발히 이뤄지면서 램시마의 처방 환자수가 급증한 것으로 나타났다.

셀트리온에 따르면, 유럽 시장에 진출한 초기인 2014년 3월 경 램시마 처방 환자수는 약 2333명에 그쳤으나, 9개월이 경과한 12월에는 6796명으로 약 190% 늘어났으며, 유럽 주요 국가 발매가 이뤄진 2015년에는 누적 처방환자 수 5만7992명으로 1년 동안 환자 수가 약 700% 이상 급증하는 등 폭발적인 성장을 이룬 것으로 나타났다.

램시마의 이 같은 처방 환자 증가 추세는 유럽 내 램시마의 오리지널의약품을 처방받는 자가면역질환자가 약 26만명으로 추산됨을 고려했을 때, 램시마가 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 약 21% 이상을 잠식했으며, 바이오시밀러가 유럽에서 오리지널 의약품을 급속하게 대체하고 있음을 나타내는 지표이다.

램시마와 같은 TNF-알파억제제의 세계 시장규모는 약 35조원 규모이며, 이중 유럽 주요 5개국의 TNF-알파억제제 시장규모는 5조5000억원가량으로 알려져 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 안전성과 품질, 오리지널의약품과의 동등성을 바탕으로 유럽 현지 의사와 환자에게 오리지널 의약품의 대체 의약품으로 큰 거부감 없이 처방되고 있다”며 “유럽 시장 본격 진출 첫 해에 기대 이상의 안정적 성장을 기록하고 있는 만큼, 세계 바이오의약품 시장의 50%를 차지하는 미국에서도 허가 이후 시장에 순조롭게 진입할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

셀트리온은 지난 2월 9일 미국 FDA 자문위원회를 통해 램시마의 판매허가를 권고받았으며, 오는 4월 FDA의 판매 허가 승인을 기다리고 있는 상태다.

회사 관계자는 “하반기 미국 내 유통사인 화이자를 통해 미국 판매에 돌입할 경우, 사실상 올해가 셀트리온이 글로벌 바이오기업으로 성장하는 원년이 될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.