EMA, 아토젯·바이토린 심혈관 질환 위험 감소 적응증 승인

대규모 IMPROVE-IT 임상시험 결과, 처방 정보에 포함

MSD는 고지혈증 치료제 아토젯(성분명: 에제티미브/아토르바스타틴)과 바이토린(성분명: 에제티미브/심바스타틴), 이지트롤성분명: 에제티미브)이 유럽의약국(EMA)으로부터 심혈관 질환 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 발표했다.

세 가지 제품들의 처방 정보에는 IMPROVE-IT 임상시험 결과가 포함되었다. IMPROVE-IT은 에제티미브가 스타틴에 추가되었을 때 심혈관( CV) 질환 발생의 위험을 낮춰주는, 최초의 비스타틴계 콜레스테롤 강하제임을 입증한 랜드마크 임상시험이다.

이지트롤(에제티미브)은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 병력이 있는 관상동맥 심장질환(CHD) 환자에게 기존 스타틴 요법에 추가하거나 병용투여를 할 때, 심혈관 질환 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.

바이토린과 아토젯은 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소저해제(스타틴)의 복합제로서 기존의 스타틴 투여 여부와 상관없이 ACS 병력이 있는 CHD 환자의 심혈관 질환 위험을 감소시키는 것으로 입증되었다.

성균관대학교 삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수는 “IMPROVE-IT 임상연구에서 보여준 에제티미브와 스타틴 병용요법의 심혈관 질환 발생 위험 감소는 임상현장에서도 상당히 의미 있는 연구결과라고 할 수 있다”며 “실제로 많은 환자들이 스타틴 단독요법만으로는 심혈관 질환 발생 위험에 여전히 노출되어 있다. 적극적인 지질 조절이 필요한 심혈관 질환 환자에게 에제티미브와 스타틴 복합제가 스타틴 단독요법의 한계를 극복할 수 있는 치료제로서 새로운 패러다임을 열어줄 것으로 기대된다”고 전했다.

한편, 2015년 4월에 출시한 고지혈증 치료 복합제인 아토젯은 이중 억제 기전을 통해 체내의 콜레스테롤을 효과적으로 감소시킨다. 아토젯은 간에서 콜레스테롤이 만들어지는 것을 억제하는 동시에 장에서 흡수되는 콜레스테롤까지 차단함으로써 초회 용량인 10/10mg만으로도 50% 이상의 LDL-콜레스테롤 감소효과를 기대할 수 있다.