애브비 베네토클락스, 미 FDA 혁신치료제로 지정

염색체 17p 결손 변이가 있는 환자 포함 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병

애브비는 미국 식품의약국(FDA)가 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(R/R CLL) 환자를 치료하기 위한 리툭시맙과 병용하는 베네토클락스를 혁신치료제로 지정했다고 발표했다. 베네토클락스는 애브비와 제넨테크, 로슈가 공동 개발하는 BCL-2 단백질 억제제이다.

혁신치료제 지정은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용하는 베네토클락스의 연구 결과에 따른 것이다.

리툭시맙은 이전에 치료 경험이 있는 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병 환자와 이전 치료 경험이 없는 환자를 치료하기 위해 플루다라빈과 시클로포스파미드와 병용한다.

임상시험 약물인 베네토클락스와 병용하는 리툭시맙은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인받지 않았다.

특히 미국에서는 올해만 1만4000명 이상이 만성 림프구성 백혈병 진단을 받을 것으로 추정된다.

2015년 4월 미국 식품의약국은 염색체 17p 결손 변이가 있고 이전에 치료 경험이 있는(재발성/불응성) 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 혁신치료제로 베네토클락스 단일 제제를 지정했다.

미국 식품의약국에 따르면, 혁신치료제 지정은 중증 또는 치명적인 질병의 치료제 개발과 심사를 촉진하기 위한 것이다. 올해 1월, 애브비는 미국 식품의약국이 단일 제제 신약허가신청에 우선 심사 대상으로 지정되었다고 발표한바 있다

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “미국 식품의약국의 베네토클락스의 두 번째 혁신치료제 지정은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자 치료제로 상당한 잠재력이 있다는 것을 분명히 보여줌과 동시에 암 환자를 위한 혁신 치료제를 제공하기 위한 애브비의 노력을 보여준다. 애브비는 앞으로도 여러 분야의 전문 지식을 활용하여 난치성 혈액암과 싸우는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력에 박차를 가할 것이다”고 말했다.