FDA, 셀트리온 ‘램시마’ 승인 논의 자문위 개최

세계 항체의약품 시장 50% 점유한 미국 시장 선점 효과 기대

미국 식품의약국(이하 FDA)은 오는 2월 9일 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)를 개최하며, 자가면역질환치료제 ‘램시마(Remsima)’의 안건에 대해 논의할 예정이라고 홈페이지를 통해 발표했다.

자문위원회(Advisory Committee)는 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다.

해당영역의 명망있는 의사∙통계학자∙병리학자∙약리학자 등이 자문위원으로 초빙되어 전문가입장에서 의견을 개진함으로써 의약품이나 의료기기에 대한 허가를 둘러싼 논제에 대해 FDA의 판단을 돕는 역할을 한다.

자문위원회에서는 허가 신청자, 환자단체를 비롯한 이해당사자들의 의견을 수렴하는 절차가 진행되며, 자율적인 신청을 통해 5분간 의사를 표현할 수 있는 대중 의견 청취(Open Public Hearing) 세션도 진행된다.

자문위원회는 의약품 승인에 법적 영향력을 가지고 있지 않기 때문에 자문위원회의 결정은 제품의 허가에 있어서 어디까지나 참고의견으로만 활용된다. 모든 제품이 반드시 통과하는 절차는 아니다.

FDA가 쉽게 결정을 내리지 못하는 이슈가 있을 경우 해당 이슈에 대한 FDA의 판단에 큰 영향력을 미친다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 램시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

업계는 램시마가 항체의약품의 바이오시밀러로는 FDA 허가신청 접수 첫 사례인 만큼 자문위원회의 의견을 청취하는 절차를 거칠 것으로 짐작해왔다.

램시마는 이미 유럽 EMA를 비롯한 많은 국가에서 허가받아 사용되고 있는 만큼 FDA는 이번 자문위원회를 통해 허가 여부 뿐 아니라 허가 적응증의 범위 등 다양한 주제에 대해 폭넓게 논의할 것으로 예상된다.

램시마의 오리지날 제품은 2014년 미국에서 45억달러(약 5조4,400억원), 세계 시장에서 98억8,500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다.

램시마와 같은 적응증을 가진 TNF-알파 억제 항체의약품 기준으로 산정할 경우 미국 시장 규모는 약 172억달러(20조원)에 이른다. 특히 미국은 전세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유하고 있어 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마의 승인 여부가 미국 의약품 시장의 판도를 가름하는 주요 이슈로 주목받아왔다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 60여개 국가에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 장기간 처방되고 있다”며 “램시마가 미국에서도 보다 많은 자가면역질환을 앓고 있는 환자들이 항체치료제의 혜택을 누리는데 도움을 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.