프라닥사, 와파린 대비 뇌졸중 위험 28%, 주요 출혈 발생 26% 감소 확인해

베링거인겔하임은 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)를 일상적인 진료 현장에서 사용했을 때 와파린 대비 안전성과 효과를 평가하는 장기 연구의 새로운 중간 분석 결과, 프라닥사로 치료 받는 비판막성 심방세동 환자에서 와파린 대비 뇌졸중 및 주요 출혈 발생 빈도가 더 낮은 것으로 재차 확인됐다고 밝혔다.

연구는 베링거인겔하임과 미국 보스턴의 브리검 여성 병원(Brigham and Women's Hospital)이 함께 진행했으며, 두 개의 대규모 미국 의료보험 데이터베이스를 통해 4만4000명의 비판막성 심방세동 환자 결과를 분석했다.

연구의 책임자이자 브리검 여성 병원 의학부 박사·하버드 의과대학 교수인 존 시거(John Seeger) 박사는 “미국 건강 보험 데이터는 임상 연구 외에 실제 임상 현장에서 심방세동 환자의 경구용 항응고제 사용과 이에 따른 임상적 결과에 관한 의학적 지식을 넓히는데 활용할 수 있는 의미 있는 데이터”라며 “이번에 미국 의료보험 데이터를 통해 분석한 실제 임상 현장 데이터 (Real World Data)를 통해 일상적인 진료에서 프라닥사 사용의 안전성과 효과를 다시 한 번 분명히 확인할 수 있는 기회가 됐다. 이는 프라닥사®의 중추 임상인 RE-LY 연구 결과와도 일치한다”고 말했다

분석의 일차 임상 결과는 4만4672명의 심방세동 환자를 대상으로 32개월이 넘는 기간 동안 수집한 데이터를 기반으로 프라닥사와 와파린 치료 기간 동안의 뇌졸중과 주요 출혈의 발생률이었다.

각 군에는 보험 데이터베이스인 트루벤 마켓 스캔(Truven MarketScan)에서 1만8276명, 옵툼 클린포매틱스(Optum Clinformatics)에서 4060명이 포함되었으며, 각 군별로 2만2336명의 치료 성향은 프라닥사와 와파린의 치료 시작과 일치했다.

분석 결과, 뇌졸중 발생이 프라닥사 치료 환자에서 65건(100 환자-년수 당 발생률 0.73), 와파린 치료 환자에서 78건(100 환자-년수 당 발생률 1.08)으로 나타나 프라닥사가 와파린 대비 뇌졸중 위험을 28% 감소시키는 것으로 확인됐다.

주요 출혈은 프라닥사 치료군에서 395건(100 환자-년수 당 발생률 4.47), 와파린 치료군에서 459건(100 환자-년수 당 발생률 6.42)으로 프라닥사가 와파린 대비 주요 출혈 위험을 26% 감소시키는 것으로 확인되었다.

주요 위장관계 출혈의 경우 프라닥사 치료 환자에서 238건(100 환자-년수 당 발생률 2.69), 와파린 치료 환자에서 213건(100 환자-년수 당 2.97)으로 확인됐다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 “브리검 여성 병원과 협력한 장기 연구 프로그램을 통해 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)의 실제 임상 경험은 물론 여전히 주요한 공중 보건 문제가 되고 있는 뇌졸중 위험 감소 효과에 대한 관심과 이해를 넓힐 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 분석 결과는 현재까지 진행된 체계적인 임상 프로그램의 결과에 이어, 심방세동 환자에서 와파린 대비 우월한 뇌졸중 위험 감소를 보이면서 특이적인 역전제가 있는 유일한 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사의 실제 임상 현상에서의 가치를 뒷받침하는 데이터”라고 설명했다.