1b형 만성 C형 간염 치료 리바비린을 병용하지 않는 OPr+D 사용 우선 심사대상 지정

우선 심사 대상 지정 시, 신약허가심사기간 평균 10개월에서 6개월로 단축

애브비는 미국식품의약국(FDA)이 애브비의 추가 신규허가신청을 접수하고, 유전자형 1b형 만성 C형 간염과 대상성 간경변증이 있는 환자 치료를 위해 리바비린을 병용하지 않은 OPr+D(성분: ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정)를 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.

유전자형 1b형과 대상성 간경변증이 있는 환자에게 현재 권장 용량은 12주 동안 OPr+D와 리바비린을 병용 투여하는 것이다.

미국 식품의약국은 중증의 질환을 치료하는 임상시험약물을 우선 심사 대상으로 지정하고 있고, 정식 승인시, 안전성과 유효성 면에서 큰 발전을 가져올 것으로 기대된다.

OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해, 리바비린을 병용하거나 단독 처방되고 있다. OPr+D는 진행된 간경변증(비대상성) 환자를 위한 것이 아니다. 만약 간경변증를 앓고 있다면 처방받기 전 반드시 의사에게 알려야 한다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “FDA가 대상성 간경변증을 앓는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료제로 리바비린을 병용하지 않는 OPr+D를 우선 심사 대상으로 지정한 것을 환영한다. 이번 추가 신약허가신청서 제출은 만성 C형 간염 환자들에 대한 애브비의 노력을 보여 주는 것이다”고 말했다.

추가 신약허가 신청서에 포함된TURQUOISE-III 연구에서는 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 하여 12주간 리바비린을 병용하지 않은 OPr+D투여를 평가했다.

연구 결과, 치료 후 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)은 100%(N=60/60)에 도달하였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 한 건도 없었다.가장 흔히 보고된 이상반응(10%이상)은 피로감(22%), 설사(20&), 두통(18%), 관절통(10%), 현기증(10%), 불면증(10%), 가려움증(10%)이다.

질병관리센터(CDC)는 미국의 만성 C형 간염 환자가 약 270만 명에 달한다고 추정한다. 미국에서 C형 간염 환자 중 유전자형 1형의 유병률이 가장 높으며, 이중 약 77%가 유전자형 1a형이고, 23%가 유전자형 1b형 이다.