국산 신약 미국 의약품 시장 성공사례 기대감 고조

동아ST '시벡스트로' 시판 중…대웅제약 제네릭 시판허가 획득

국내 제약사들의 글로벌 시장 진출이 활발해지면서 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 시장에서 성공 사례가 조만간 나올 것으로 보인다.

미국 시장에 진출한 국산 신약은 2개 제품에 불과하다. 미 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품은 LG생명과학 '팩티브'다.

'팩티브'는 미 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 약물이지만 시장에서는 반응은 신통치 않았다는 평가를 받고 있다.

이후 동아ST의 항생제 '시벡스트로'가 미 FDA 시판허가를 받은 2번째 제품이 됐다. 머크에서 '시벡스트로'를 판매하고 있으며 미국 시장에서 안정적인 처방아 나오고 있다는 평가를 받고 있다.

제네릭 중에서는 대웅제약이 선두를 이루고 있다. 대웅제약은 카바페넴계 항생제 ‘대웅메로페넴주’에 대한 미 FDA 시판허가를 지난 5일 받았다.

2009년 미국 메릴랜드에 미국 진출을 위한 법인 설립, 2012년 FDA에 제네릭 허가(ANDA)를 신청한 이후 최종 승인받은 것이다. 대웅메로페넴주는 한국의 제네릭 의약품 중 처음으로 미국 의약품시장에서 발매될 예정이다.

대웅제약은 대웅메로페넴의 미국 FDA 허가를 계기로 그 동안 진출이 어려웠던 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대해나갈 예정이다.

녹십자는 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미 FDA에 신청한 상황이다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다.

녹십자는 미국 현지법인 GCMA를 통해 8번째 자체 혈액원을 보유하고 있다. 자체 혈액원을 통해 연간 최대 40만 리터의 원료혈장을 공급받는다는 계획이다.

세계에서 2번째로 개발해 성공한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 미 FDA에서 희귀의약품으로 지정을 받은 상황이다.

SK케미칼은 자체 개발한 혈우병치료제 바이오신약 물질 ‘NBP601’의 미 FDA 신약 시판허가 신청한 상태이다.

‘NBP601’은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제로 그 동안 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해왔다.

국내 제약사가 개발한 유전자재조합 단백질치료제가 미국 FDA에서 시판 허가 심사단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.

종근당의 프레드윌리 증후군(PWS) 치료제 ‘벨로라닙’은 희귀의약품으로 지정되었으며, 미국에서 임상 3상을 진행하고 있다. 출시 후 2022년 약 3.3억달러 이상의 매출을 기대하는 블록버스터 후보 약물이다.