메디포뉴스가 선정한 제약업계 10대 뉴스 下

허가-특허 연계제도 본격 시행, 일련번호 의무화 유예, 윤리경영 강화

6. 허가-특허 연계제도 본격 시행

한-미 FTA 체결로 인해 도입된 허가-특허 연계제도가 올해 3월15일부터 본격 시행됐다. 허가-특허 연계제도는 오리지널사의 특허권 보호 강화 차원에서 도입됐다.

허가-특허 연계제도에 대해 국내 제약업계의 강한 반발과 함께 제네릭 시장이 축소될수 있다는 지적에 따라 3년간 유예기간을 두기로 하고 올해부터 시행되게 됐다.

제도에서 핵심이 되는 것은 우선판매품목허가 제도의 도입이다.

퍼스트 제네릭에 대해 당초 12개월의 독점권을 부여할 계획이었으나 일부 제약사에 특혜를 주는 것이 될수 있다는 반대 의견도 심각하게 제기됐다.

이후 국회에서 약사법 개정안을 심의하는 동안에 당초 12개월에서 9개월에 독점기간이 조정됐다.

우선판매품목허가를 받게 되면 9개월간 독점권을 보장받을 수 있다는 점에서 매우 매력적으로 볼수 있다. 시장을 선점하게 되면 후발주자들이 따라오기 힘든 특성을 지닌 것이 제네릭 시장이기 때문이다.

제도 시행 이후에 2016년 10월31이 특허만료일인 폐암치료제 '타세바'에 대해 종근당과 한미약품이 2017년 9월까지 우선판권을 획득하기도 했다.

7. 의약품 일련번호 실시간 보고 의무화 유예

의약품 유통과정 투명화를 위해 도입키로 한 일련번호 실시간 보고 의무화 추진이 올해 제약업계와 의약품 유통업계에서 논란을 가져오기도 했다.

일련번호 실시간 보고 의무화는 유통 투명화와 위조약 방지가 주요 목적이라는 것이 복지부의 설명이었다.

반면 제약업계와 의약품유통업계는 실시간 보고를 시행하기에는 많은 시간과 비용이 필요하기 때문에 제도시행을 유예해 줄 것을 정부측에 요청했다.

복지부는 제약사나 유통업체가 완제의약품을 공급하는 경우 일련번호를 포함한 의약품 공급내역을 제품 출하할 때 보고하는 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안을 지난 5월 중순 입법예고했다.

복지부와 제약업계 등은 구체적인 시행방안에 대한 논의를 통해 출하 시 실시간 보고를 익월 말 보고로 경과규정을 두고, 제약사의 경우 오는 2016년 6월 말까지, 유통업체는 2017년 6월 말까지 실시간 보고를 유예키로 했다.

복지부는 제약·수입사의 경우 오는 2016년 12월 31일까지, 유통업체는 2017년 12월 31일까지 일련번호 출하 시 보고와 관련한 행정처분을 유예키로 했다.

8. 제약업계 윤리경영 강화 움직임

불법 리베이트가 끊이지 않는 가운데 상위 제약사를 중심으로 한 윤리경영도 한층 강화되고 있다.

제약사들은 윤리경영 실천을 위한 별도의 조직을 신설하고 자체 윤리규정을 만드는 등 불법 리베이트 근절을 위한 노력을 실시하고 있다.

자율준수 강화 선포식 등을 통해 자체적으로 윤리경영 의지를 강화시키는 반면 담당 조직의 위상을 높이고 있다.

한국제약협회는 제약사가 윤리경영 운영실적을 자율적으로 평가할수 있는 지표를 개발하고 조만간 시범사업을 실시한 후 이를 공개할 예정이다.

한국다국적의약산업협회(회장 김옥연)와 한국제약협회(회장 이경호)는 자율준수(compliance) 담당자들을 대상으로 ‘제약산업 윤리경영 아카데미’를 2회에 걸쳐 개최하기도 했다.

윤리경영 아카데미에서는 윤리경영을 위한 실천방안으로 사후처방보다 사전예방에 더욱 집중해야 한다는 점을 강조하기도 했다.

일환으로 강력한 사내직원 윤리교육 실시와 외부업체와의 협력에서도 교육의 중요성과 함께 관리·감독의 방안을 마련할 필요가 있다고 제시됐다.

9. 국민과 소통 강화…제약산업 오픈 하우스 개최

국내 우수 제약시설에 대한 시민견학 특별프로젝트로 기획한 ‘국민과 함께 하는 2015 한국제약산업 오픈하우스’가 인기리에 마무리됐다.

7월부터 10월까지 모두 30회에 걸쳐 진행된 제약산업 오픈하우스에는 838명의 시민들이 참여했다.

견학 후기에 대한 공모전을 실시해 모두 35편의 작품이 접수돼 엄정한 심사를 거쳐 수상작을 결정했다.

국내 제약산업이 성장하기 위해서는 미래 먹거리 산업이라는 국민적 공감대 형성이 필요하고 불법 리베이트로 인한 실추된 이미지를 회복해야 한다는 점도 행사 진행의 목적 중 하나였다.

지난 7월29일부터 10월 15일까지 진행된 한국제약산업 오픈하우스 행사에는 ▲한독 의약박물관·공장(음성) ▲일동제약 공장(안성) ▲충북오송 첨단의료복합단지 ▲종근당 고촌이종근기념관(서울)·공장(천안) ▲동아ST 공장(천안)·연구소(용인) ▲비씨월드제약 연구소(성남) ▲유한양행 공장(오창) ▲휴온스 공장(제천)·중앙연구소(안산) ▲보령제약 연구소·공장(안산) ▲한미약품 연구센터(화성) ▲삼진제약 공장(화성) ▲JW중외제약 공장(당진)▲대구경북첨단의료복합단지 ▲한화제약 공장(춘천) ▲명인제약 공장(팔탄) ▲유유제약 공장(제천) ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 ▲동화약품 공장(충주) ▲CJ헬스케어 공장(오송) ▲한림제약 공장(용인) ▲녹십자 연구소·임상시험센터·기념관(용인)이 시민과 중, 고등학생 등에게 견학시설로 공개됐다.

한편, 지난 10월26일 열린 70주년 기념행사에서는 한국경제연구원의 ‘한국제약산업의 경제, 사회적 기여도 조사결과 발표’가 이뤄지기도 했다.

10. 국내사-다국적사 상생 협력 강화 움직임

국내 제약사와 다국적 제약사의 상생 협력이 갈수록 강화되는 추세를 보이고 있다.
최근 제약산업의 추세는 신약의 개발과정 즉, 후보 물질의 개발, 임상시험, 제조, 판매, 영업, 마케팅 등 일련의 과정을 한 기업에서 담당하는 것이 아니라 일부 과정을 외부에 맡겨 새로운 기회를 모색하는, 다시 말해 개방형 혁신(open innovation)의 형태로 이루어지는 경우가 많으며, 이 과정에서 글로벌 제약사들이 국내 기업의 신약개발 역량을 주목하고 있다는 것이 한국다국적의약산업협회 이상석 부회장의 말이다.

글로벌 제약사와 국내 제약사와의 협업으로 해외시장에 공동으로 진출하는 사례는 증가 추세에 있으며, 회원사를 대상으로 조사한 결과 현재까지 약 15건의 사례가 확인이 되었다.

한국GSK와 한미약품은 항생제 '오구멘틴' 중국 판매 협력을, MSD와 한미약품은 고혈압복합제 '코자XQ'에 대한 R&D 투자 및 50여개국 수출 제휴를, MSD와 삼성바이오에피스는 다수의 삼성 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 상업화 부분을 협력하고 있다.

사노피-아벤티스와 LG생명과학은 당뇨병치료제 '제미글로'에 대한 해외 70여개국 라이선스 계약을, 줄릭파마와 보령제약은 고혈압치료제 '카나브'의 동남아 13개국에 대한 독점 라이선스 계약을 체결하기도 했다.

최근에는 한미약품이 MSD로부터 에제티미브에 대한 특허 사용권리를 허락받고 로수바스타틴과 에제티미브 복합제인 '로수젯'을 글로벌 최초로 출시하기도 했다.