메디포뉴스가 선정한 제약업계 10대 뉴스 上

제2의 한미약품은-실거래가 약가인하-불법 리베이트

1. 제2의 한미약품은 과연 어디일까?

국내 제약산업에서 가장 큰 이슈는 한미약품의 대규모 기술 수출이라고 할수 있다.

국내 제약산업이 글로벌 의약품 시장에서 성공 가능한 신약을 개발할수 있다는 것을 알리는 계기가 된 것이다.

15년간 9000억원을 R&D에 집중 투자한 한미약품은 올해 사노피, 얀센, 베링거 인겔하임, 일라이 릴리 등 다국적 제약사들과 대형 라이선스 계약을 잇따라 체결했다.

R&D 투자로 대규모 기술 수출이 가능하다는 점이 부각되면서 제2의 한미약품이 누가될지 여부에 관심이 쏠리고 있다.

국내 제약업계에서 최근들어 대규모 R&D 투자가 이뤄지면서 실현 가능성을 높게 보고 있는 상황이다.

특히 상위 제약사들이 탄탄한 파이프라인을 보유하고 있으며 국산 신약을 개발한 경험을 보유하고 있다는 점도 긍정적으로 평가를 하는 요소로 작용하고 있다.

다만 제2의 한미약품에 대한 기대심리가 너무 큰 것이 아닌가하는 목소리도 있다.

국내 제약산업의 규모로 볼때 막대한 R&D 비용을 투자할 여력이 있는 곳이 많지 않기 때문이다.

한미약품도 15년간 9000억원이라는 대규모 투자를 통해 기술 수출이라는 쾌거를 가져올수 있었기 때문이다.

여기에 신약개발 트렌드는 독자 개발이 아닌 협력을 통한 오픈 이노베이션을 지향하고 있다는 점이다.

한미약품도 이같은 추세에 맞춰 내년 1월에 ‘제1회 한미 오픈이노베이션 포럼 2016’을 개최할 예정이다. 유망신약기술을 보유한 국내 바이오벤처 및 학계, 연구기관 등과 상생을 하겠다는 것이다.

2. 실거래가 약가인하 수용

제약업계에서 줄곧 시행시기 유보를 요청했던 실거래가 약가인하가 내년 3월에 시행된다.

한국제약협회와 다국적의약산업협회는 당초 1년간 유예해줄 것을 요청했으나 정부에서 제시한 실거래가 조사 약가인하 방안 수정안을 수용키로 결정했다.

약가제도개선협의체에 참여해 실거래가 약가인하제도의 문제점에 대한 논의를 통해 개선안을 도출해 내기로 했다.

정부의 실거래가 조사 약가인하 방안은 시장형 실거래가제도 시행기간 7개월(2014년 2월~2014년 8월)간의 거래내역과 장려금 지급 실거래가상환제도 시행기간 5개월(2014년 9월~2015년 2월)간의 거래내역을 분리 적용키로 했다. 약가인하 시기는 당초 계획대로 2016년 3월에 시행된다.

실거래가 조사 기간 및 조정 주기, 구입가 미만 불법거래행위 근절, 입원환자용 원내의약품의 급격한 약가인하 등 실거래가 조사 약가인하제도가 안고 있는 문제점을 개선하기 위해 약가인하 단행을 전후해 약가제도개선협의체를 구성해 운영키로 했다.

실거래가 약가인하가 실제 시행되는 것으로 결정되면서 제약업계에서는 정부가 제약업계에게 일방적인 희생만을 강요하는 비판이 강하게 제기되기도 했다.

제약산업 육성을 위한 정책은 제대로 시행되지 않으면서 제약산업을 규제하는 정책만 강화하고 있다는 것이다.

3. 끊이지 않는 불법 리베이트 악몽

불법 리베이트 악몽이 올해도 재현됐다. 정부의 강력한 불법 리베이트 단속 의지와 제약업계의 자정선언에도 불구하고 지속되고 있는 것이다.

한국제약협회는 자정선언에도 불구하고 불법 리베이트가 근절되지 않자 무기명 설문조사라는 카드를 내놓았다.

이사회 개최시 무기명으로 '협회 회원사들 중 불법 리베이트 행위가 여전한 것으로 추정되는 제약회사 3개'의 명단과 그 이유를 적어내도록 하고 이를 취합, 다수 이사사들에 의해 지적된 회사에 대해 협회가 비공개 경고했다.

실제 지난 4월에 3개 제약사에 대해 이경호 제약협회장이 최고 경영자에게 비공개리로 직접 만나 관련 사실을 설명하기도 했다.

이경호 회장은 불법 리베이트의 주범으로 제네릭의 과다 경쟁을 꼽기도 했다. 대형 품목이 특허가 만료될 경우 수십개의 제네릭이 시장에 출시되어 경쟁을 하고 있다.

제네릭은 특허만료 초기에 시장에 안착하는 2~3개 제품만 시장에서 성공하고 나머지는 모두 사라진다. 때문에 초기에 시장 안착을 위해 과다경쟁이 이뤄지면서 불법 리베이트가 발생하게 된다는 설명이다.

한국제약협회는 리베이트 의심 제약사에 대한 무기명 설문조사를 내년에도 지속한다는 계획이다.

4. 일동제약 경영권 분쟁 마무리

일동제약과 녹십자의 경영권 분쟁이 모두 해소됐다.

일동제약 윤원영 회장측이 녹십자가 보유했던 일동제약 지분 29.36%를 지난 7월에 인수하면서 일동제약의 경영권을 둘러싼 녹십자와의 갈등이 마무리됐다.

녹십자가 보유했던 일동제약 지분 29.36%중 20%는 사모펀드 운용사인 H&Q Korea의 3호 PEF가 출자한 썬라이즈홀딩스가, 나머지 9.36%는 또 다른 운용사인 인베스트썬이 인수키로 했다.

특히 썬라이즈홀딩스가 인수한 지분의 경우, 주주간계약을 통해 향후 경영진과 의결권을 함께하는 조건으로 장기간 공동보유하게 됨으로써, 윤원영 회장 측은 사실상 54.49%의 지분을 확보할 수 있게 된 셈이다.

녹십자는 지난 2월 일동제약 정기주주총회에서 임기가 만료되는 이사 3명 중 2명을 녹십자가 추천하는 인사로 해 줄 것을 요청했으나 부결되기도 했다.

지난해 1월에는 녹십자가 일동제약의 주식을 매입해 일동제약의 지주사 전환을 반대해 무산시킨 바 있다.

5. 국내 바이오시밀러 독점 체제 붕괴

국내 바이오시밀러 시장에서 셀트리온의 독점 체제가 붕괴됐다. 삼성바이오에피스가 '램시마주'와 경쟁 약물인 '렌플렉시스'의 시판허가를 획득했기 때문이다.

국내 시장에서 경쟁은 셀트리온과 한국MSD가 하게 된다.

삼성바이오에피스에서 개발한 제품을 한국 및 글로벌 시장에서 MSD가 판매하기 때문이다.

셀트리온은 '램시마주'와 '허쥬마주'에 대한 시판허가를 받은 상황이다.

레미케이드 바이오시밀러인 '램시마주'의 경우에는 유럽 시장에서 좋은 반응을 보이고 있다. 올 상반기에만 2억6362억 달러(한화 3052억원)의 수출을 기록했다.

삼성바이오에피스의 '브렌시스50mg'은 엔브렐 바이오시밀러로 국내에서 본격적인 시판에 들어간 상황이다.

삼성바이오에피스도 '레미케이드' 바이오시밀러인 '렌플렉시스'에 대한 시판허가를 최근에 받았다.

'램시마주'와 '렌플렉시스'가 TNF-α 길항제인 '레미케이드'의 바이오시밀러이기 때문에 경쟁이 불가피한 상황이다.

'램시마주'와 '렌플렉시스'는 국내 시장에서 경쟁과 함께 글로벌 시장에서도 경쟁이 치열할 것으로 예상된다.