글로벌 블록버스터 약물 탄생 가능할까

해외임상 실시·한미약품 기술이전 등 '가능성은 높다'는 평가

한미약품의 대형 기술이전 계약 체결로 인해 국내 제약사들의 글로벌 블록버스터 개발 가능성에 대한 열기가 매우 높아지고 있다. 과거와 달리 적극적인 해외임상 시험 실시와 Me Too Drug을 개발하던 신약개발 패턴에서 Best in class, First in class 등으로 변화되면서 가능성도 높게 점쳐지고 있다. 국내 제약사의 글로벌 블록버스터 탄생 가능성에 대해 살펴봤다. [편집자 주]

아직까지 성공한 글로벌 신약이 하나도 없다

국내 신약개발 역사는 매우 짧다. 1987년 물질특허가 도입된 이후부터 본격적인 신약개발이 이뤄졌다고 할수 있다.

동부증권 정보라 연구원은 "신약개발 역사는 30년에 불과하지만 97년 LG생명과학이 항생제 ‘팩티브’를 GSK로 기술이전 한 이후로 많은 회사들이 다국적 제약사와 기술이전 계약을 체결했었다"면서도 "레보비르, 팩티브, 스티렌부터 최근 22호 국내신약 ‘아셀렉스(크리스탈지노믹스)’까지 22개의 신약 중 아직까지는 글로벌 블록버스터로 성장한 신약은 없는 상황"이라고 지적했다.

국내 제약사들이 독자적으로 글로벌 시장에서 상업화에 성공하기에는 국내 제약시장 규모와 역량이 떨어진다는 것이 제약업계의 분석이다.

신약개발 비용의 대부분이 임상후기 단계에서 소요된다. 국내 제약사들이 임상초기 단계까지 개발한 이후에 다국적 제약사에서 라이센스-아웃하는 전략을 펼쳐왔다. 임상 3상 단계에서는 막대한 자본 투자가 필요하기 때문에 국내 제약사들이 이를 감당할수 없었다.

글로벌 블록버스터 신약 탄생 가능성은 '긍정적'

향후 글로벌 시장에서 블록버스터 약물 탄생 가능성에 대해서는 높게 보고 있다. 과거와 달리 국내 제약사들이 가능성이 높은 약물에 대한 해외임상을 확대해 나가고 있기 때문이다.

특히 한미약품의 대규모 기술 수출로 인해 국내 제약업계에서도 글로벌 시장에서 블록버스터 약물 개발에 대한 기대감도 높아진 상황이다.

동부증권 정보라 연구원의 보고서에 따르면, 동아에스티의 ‘시벡스트로’는 옥사졸리디논 계열 항생제 중에서 가장 약효가 좋은 것으로 알려져 있으며, 미국, 유럽 및 한국 허가를 획득하였고, 하반기부터 머크의 마케팅 정상화로 매출이 본격적으로 증가할 것으로 기대하고 있다.

종근당의 고도비만치료제 ‘벨로라닙’도 임상2상에서 체중감량 효과가 뚜렷하게 나타났으며, 현재 미국 및 호주에서 임상3상과 2b상을 진행하고 있고, 판권을 보유한 Zafgen의 시총은 1조를 넘어섰다.

최근 릴리로 기술이전 한 한미약품의 HM71224는 류마티스관절염을 대상으로 한 BTK 저해제로는 전세계 2개 후보물질밖에 없는 First in class 약물이다.

비상장 유전자치료제 개발회사인 올리패스는 PNA 플랫폼을 비임상실험 중에 BMS로 라이선스 아웃했다.

정보라 연구원은 "과거 주로 Me Too Drug을 개발하던 신약개발 패턴에서 Best in class, First in class 등 신약개발의 전략을 수립한 상황에서 해외임상을 진행하고 있다는 점이 정량화시킬 수는 없지만 신약개발에 있어 가장 크게 변화된 부분이라고 판단된다"고 밝혔다.

특히 "유전자치료제, Oncolytic virus, 세포유전자치료제 등 아직 시장이 형성되어 있지 않은 바이오 기술들을 개발하고 있다는 점에서 과거보다 훨씬 더 블록버스터 신약 탄생의 가능성이 높은 계약을 체결하게 될 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.