애브비, 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제 미 FDA 신약 허가 신청

유전자형 1형 만성 C형 간염 성인 환자를 위한 3DAA 요법 최초 경구 혼합 제형

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 1일 1회 복용하는 고정 용량 복합제 OPr+D(성분: ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정)의 신약 허가 신청 접수했다고 발표했다.

OPr+D는 미국에서 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로, 리바비린 추가 유무와 상관없이 승인된, 인터페론을 포함하지 않는 경구제로만 된 치료제이다. OPr+D 치료 대상에서 비대상성 간경변증 환자는 제외된다.

고정 용량 제형(dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정)의 권장 용량은 리바비린을 하루 2회 추가하거나 추가하지 않고, 1일 1회 식사와 함께 3정을 경구 복용하는 것으로, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들에게 또 다른 중요한 치료 옵션을 제공할 것으로 보인다.

신약 허가 신청은 2건의 생체이용률 연구를 근거로 했다. 현재 비에키라 팩은 1일 2회 아침에 3정, 저녁에 1정을 식사와 함께 복용한다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “OPr+D제품 출시 약 1년 만에 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 치료하기 위한 1일 1회 제형의 신약 허가 신청이 접수되었다. 이는 만성 C형 간염 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공하기 위한 애브비의 노력을 보여주는 중요한 시작점이 될 것이다”고 말했다.

질병관리센터(CDC)는 미국의 만성 C형 간염 환자가 약 270만 명에 달한다고 추정한다.

미국에서 C형 간염 환자 중 유전자형 1형의 유병률이 가장 높으며, 약 74%를 차지한다.

C형 간염은 C형 간염 바이러스 감염으로 인한 간의 염증이다. 이 바이러스는 감염자의 혈액이 비감염자의 혈류로 들어갈 때 전염된다.

C형 간염 바이러스는 크게 6가지 유전자형(GT1~6)이 있으며, 현재 C형 간염 바이러스의 백신은 존재하지 않는다.