삼성바이오에피스, 렌플렉시스 품목허가 획득

전세계 톱5 의약품 중 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 2종 개발

삼성바이오에피스는 지난 4일 식품의약품안전처가 렌플렉시스에 대해 품목허가를 승인했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 올해 9월에 허가 받은 브렌시스와 함께 국내에서 두 개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 허가받은 회사가 되었다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가 받게 되었다"며 "국내 자가면역질환 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

렌플렉시스는 인플릭시맵 바이오시밀러로 이번 허가를 통해 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료에 사용될 수 있다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상 1상 및 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다.

렌플렉시스의 임상 3상 시험은 전 세계 11개 국가에서 기존 치료제(MTX: Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐으며, 그 54주 결과가 올해 11월 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표되어 학계의 많은 관심을 받기도 했다.

렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 후 브렌시스와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.

현동욱 한국MSD대표는 “삼성바이오에피스가 개발한 렌플렉시스가 국내 허가를 받아 매우 기쁘다. 한국MSD는 삼성바이오에피스의 국내 마케팅 파트너사로서 국내 의료진, 환자 그리고 의료시스템의 니즈를 충족시키기 위해 노력할 것이다”고 밝혔다.