한국MSD 바이오시밀러 브렌시스 50mg 국내 출시

성인 류마티스 관절염 환자 대상으로 에타너셉트와 비교동등성 입증

한국MSD(대표이사 현동욱)는 12월 3일 삼성바이오에피스가 개발하고 자사가 상업화를 담당하고 있는 바이오시밀러 브렌시스를 전세계 최초로 국내에서 출시한다고 밝혔다.

브렌시스는 오리지네이터 에타너셉트와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선에서 치료제로 사용될 수 있다. 약가는 오리지네이터 에타너셉트 대비 33.5% 낮다.

브렌시스의 효과와 안전성은 임상 3상을 통해 입증되어 왔다.

브렌시스 임상 3상은 10 개국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트(MTX; Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18-75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주까지 진행되었다.

지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표된 임상 3상 24주 데이터에서는 오리지네이터 에타너셉트와 효과 및 안전성 측면에서의 비교동등성을 입증 받았고, 지난 11월 미국류마티스학회(ACR)에서는 임상 3상 52주 데이터a가 발표되어 장기간의 사용에서도 오리지네이터 에타너셉트와 비교동등한 효과와 안전성을 입증했다.

52주차에 프로토콜 순응집단(PPS; Per-Protocol Set)에서 ACR20 반응률은 브렌시스가 80.8%, 오리지네이터 에타너셉트가 81.5%를 보이면서 효과가 동등함을 입증했고, 전체분석집단(FAS; Full Analysis Set)에서는 각각 70.2%, 65.7%로 나타났다.

두 군에서 나타난 ACR20 반응률의 조정된 차이는 사전 정의된 동등성범위 (-15%, 15%) 내에 존재하였다. ACR50과 ACR70 반응률 역시 브렌시스와 오리지네이터 에타너셉트가 유사했다1.

임상 3상 52주 데이터의 안전성 프로파일도 브렌시스와 오리지네이터 에타너셉트가 유사한 양상을 보였다. 주사부위반응은 오리지네이터 에타너셉트 보다 브렌시스에서 더 낮게 나타났으며, 특히 약물에 대한 항체(ADA; Anti-Drug Antibody) 발생은 브렌시스가 유의미하게 낮았다.

지난 11월에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 견해를 밝히며 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염 및 건선 치료제로 허가토록 지지한 표결 결과를 발표한 바 있다.

한국MSD 다이버시파이드 사업부 오소윤 상무는 “삼성바이오에피스사와 MSD가 맺은 협력의 첫 결과물을 한국에서 먼저 선보이게 되어 기쁘다”라며 “브렌시스가 전 세계적으로 증가하고 있는 헬스케어 비용의 부담 및 기존 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 치료제로 잘 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 계획이다”라고 밝혔다.

그는 “브렌시스는 기존 임상 3상 24주 결과 및 최근 ACR에서 발표된 52주 장기 임상결과를 통해 효과 및 안전성에 있어 오리지네이터와의 비교동등성이 입증됐다”며 “경제적인 면에서 기존 제품에 비해 환자의 부담감을 낮춘 만큼 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.

한편, 한국MSD는 브렌시스를 처방 받은 환자들이 본인의 질환 및 제품에 대한 정보를 얻을 수 있도록 웹사이트를 함께 오픈했다. 해당 사이트는 제품을 처방 받은 환자만 접속할 수 있다.