암젠코리아, 급성 림프모구성 백혈병 치료제 블린사이토 국내 승인

암젠 코리아는 식품의약품안전처로부터 급성 림프모구성 백혈병 치료제인 '블린사이토주 35μg(성분명: 블리나투모맙)'가 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료제로 시판을 승인 받았다고 밝혔다.

블린사이토의 치료 주기는 4주간의 지속적인 정맥 투여와 이후의 2주간의 휴지 기간으로 구성된다. 블린사이토는 45kg 이상인 환자에서 1일차부터 7일차까지9㎍/일 용량으로 정맥 투여하고 8일차부터 28일차까지(1차 주기)는 28㎍/일 용량으로 투여하며, 이후 2주간의 치료 휴지 기간을 갖는 용법용량으로 승인됐다.

블린사이토 치료는 이 약을 유도요법으로 최대 2회주기 투여한 후 공고요법으로 추가적인 3회 주기를 투여하는 것으로 진행할 수 있다.

급성 림프모구성 백혈병은 혈액 및 골수 내 림프구 계통 세포에서 발생하는 희귀혈액암으로, 질병의 진행 속도가 매우 빠른 것이 특징이다.

재발성 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자는 생존기간의 중앙값이 3~5개월인 것으로 나타났다. 2015년 한국에서 급성 림프모구성 백혈병으로 진단 받는 성인 환자는 약 210~230명일 것으로 추정된다.

블린사이토는 이중특이성 CD19 항체와 CD3 T 세포 항체가 연결된 형태(BiTE, BISPECIFIC CD19-DIRECTED CD3 T-CELL ENGAGER)로, B-계통에 기반된 세포의 표면에 발현된 CD19와 T세포 표면에 발현된 CD3 에 선택적으로 결합한다. 또한 블린사이토는 신체의 면역 시스템을 활성화하여 스스로 종양 세포에 대항할 수 있도록 돕는 새롭고 혁신적인 접근법인, 바이트(BiTE) 플랫폼을 활용한 최초의 치료제다.

암젠 코리아 노상경 대표는 “암젠 코리아가 출범한지 얼마 되지 않아, 첫 의약품인 블린사이토를 소개할 수 있어 매우 의미있게 생각한다”며 “급성 림프모구성 백혈병으로 고통 받았던 많은 국내 환자들에게 블린사이토가 새로운 치료 대안이 되길 바란다”고 말했다.

한편, 블린사이토는 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy) 및 신속심사 대상으로 지정받았고, 2014년 필라델피아 염색체-음성 재발성 혹은 불응성 전구 B-세포 급성 림프구성 백혈병의 치료제로 승인받았다.

2015년 11월, 유럽연합집행위원회(European commission)는 성인 필라델피아 염색체-음성 재발성 혹은 불응성 전구B-세포 급성 림프구성 백혈병 환자의 치료제로 조건부 시판허가를 승인한 바 있다.