바헬바, COPD 유지 요법에서 LABA+ICS 대비 우수성 확인

베링거인겔하임, ENERGITO 임상 데이터 및 사후 분석 결과 발표

베링거인겔하임은 LABA+LAMA 복합제인 바헬바 레스피맷이 LABA+ICS 복합제 대비 우수한 폐기능 개선 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 삶의 질 개선 혜택을 보인 두 가지 임상 결과를 발표했다.

ENERGITO 임상 결과 바헬바레스피맷은 LABA+ICS 복합제 대비 우수한 폐 기능 개선을 보였다.
OTEMTO 1&2 임상 사후 분석을 통해 유지 요법이 필요한 초기 단계부터 바헬바레스피맷을 투여한 환자군이 스피리바(티오트로퓸) 투여군 또는 위약군 보다 환자 삶의 질이 개선된 것으로 나타나, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 새로운 일차 유지 요법 치료제로서의 바헬바레스피맷의 임상적 혜택을 재확인했다.

베링거인겔하임 의학부 책임자 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 “두 가지 임상 결과를 통해 가장 흔하게 처방되는 유지 요법인 스피리바와 LABA+ICS 복합제 대비 베링거인겔하임의 LABA+LAMA 복합제인 바헬바 레스피맷이 더욱 우수한 치료 혜택을 제공하고 있음을 더욱 확실하게 확인할 수 있었다”며 “이번 임상에서 확인된 폐 기능과 삶의 질 개선을 기반으로 COPD 환자의 유지 요법 치료 시작 단계에서 바헬바 레스피맷 사용에 대한 근거를 확보하게 되었다”고 말했다.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 발병 초기부터 나타나는 폐 기능 감소는 환자들의 호흡을 점점 더 어렵게 한다. 숨 가쁨 증상에 대처하기 위해 활동량을 줄이고 라이프스타일을 바꾸는데, 이는 증상의 ‘악화’로 이어질 수 있으며, 그 결과 COPD 환자에게 커다란 신체적, 정서적 충격을 주게 된다.

유지 요법 시작부터 최적의 치료법을 제공하는 것으로 환자들은 자신의 증상을 관리하고, 활동적으로 삶을 영위하며, 삶의 질을 유지할 수 있다.

ENERGITO(NCT01969721) 임상 분석결과, 중등에서 중증 COPD 환자에서 바헬바레스피맷 1일 2회 용법은 LABA+ICS 복합제(살메테롤+플루티카손 프로피오네이트) 대비 최저 FEV1을 42% 개선 시켰으며, 모든 폐 기능 관련된 평가 변수를 충족했다.

ICS 또는 스테로이드를 포함한 치료법은 잠재적인 심각한 부작용을 야기시킬 수 있어 가이드라인에서도 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)와 빈번한 악화(일년에 2회 이상)가 발생하는 환자에서만 제한적으로 사용을 권장하고 있다.

실제 진료 현장에서는 COPD 심각도와 악화 위험이 낮은 환자까지 포함하여 COPD 전 단계에서 ICS 기반 치료법이 널리 사용되고 있다.

ENERGITO 임상 결과는 대규모 WISDOM 임상 결과를 뒷받침 하고 있으며, ICS 치료의 혜택이 관련된 잠재적 부작용 보다 더 큰지에 대한 의문을 제기한다.

독일 비스바덴의 인사프 연구소(Insaf GmbH Institut für Atemwegsforschung) 카이-마이클 비(Kai-Michael Beeh) 교수는 “ICS를 포함한 치료법은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료와 관리에 있어서 의미 있는 역할을 하지만, 이 치료법을 언제 사용하는 것이 적절한지에 대해서는 의문이 있는 것이 사실”이라며 “ENERGITO 연구 결과를 통해 COPD 유지 요법으로서 바헬바레스피맷의 잠재적인 혜택을 확인했으며, 스테로이드 치료법은 중증 COPD 환자와 빈번한 악화가 발생하는 환자군에서만 필요할 수 있다는 견해를 뒷받침한다”고 설명했다.

OTEMTO 1&2 임상(NCT01964352/NCT02006732) 사후 분석 결과 바헬바레스피맷은 GOLD 2단계의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 위약 대비 삶의 질 측정 결과가 4점 이상으로 임상적으로 유의한 삶의 질 개선을 보였다.

동일한 조건의 환자 군에서 바헬바레스피맷은 스피리바 레스피맷 대비 임상적으로 유의한 삶의 질 개선을 보인바 있다.

맨체스터 대학 임상 약리학 및 호흡기학과 교수인 데이브 싱(Dave Singh) 교수는“만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 있어서 삶의 질 개선은 치료의 주요 목표이며, COPD를 처음 진단 받았을 때, 많은 환자에서 이미 상태가 급속하게 악화되고 있다“며 “초기부터 가능한 한 최선의 치료를 하는 것이 환자들이 더 오랜 기간 동안 삶의 질을 유지할 수 있는 최선의 기회를 제공하는 것일 수 있다. OTEMTO 1&2 임상 하위 분석 결과는 바헬바레스피맷이 환자들에게 이러한 기회를 부여할 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다.

결과는 2015년 Respiratory Medicine 저널에 발표된, 바헬바레스피맷이 스피리바(티오트로퓸) 또는 위약 대비 일관적인 폐 기능 및 숨 가쁨, 삶의 질 개선을 보인 OTEMTO 1&2 임상 결과를 추가적으로 확인했다.

OTEMTO 1&2 임상과 ENERGITO 임상은 1만5000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 바헬바레스피맷 효과와 안전성을 연구하는 TOviTO 3상 임상시험 프로그램의 일환으로 진행됐으며, COPD 환자가 최초로 유지요법이 필요한 초기 단계 직후에서 스피리바래스피맷 대비 바헬바레스피맷의 폐 기능, 숨 가쁨 증상, 삶의 질 개선, 응급약물 사용 감소를 보여준 제3상 TONADO 임상을 기반으로 하고 있다.