‘비리어드’ 개량신약 개발 경쟁 본격화

CJ헬스케어 및 종근당, 동아ST 임상 1상 승인받아

국내 제약사들의 만성B형 간염치료제 '비리어드' 개량 신약 개발 경쟁이 가속화되고 있다.

길리어드사이언스의 '비리어드'는 국내에서 지난해 743억원, 올 상반기에 537억원의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다.

씨제이헬스케어는 지난 5일 가칭 '씨제이테노포비르정'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 임상은 건강한 성인 남성을 대상으로 씨제이테노포비르정과 비리어드정을 단회 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하게 된다.

종근당은 지난달 10일 건강한 남성자원자를 대상으로 CKD-390정과 비리어드정 투여시 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.

동아ST도 지난 8월12일 건강한 성인 남성 자원자에서 DA-2802 319mg(Tenofovir disoproxil orotate)과 비리어드정 300mg(Tenofovir disoproxil fumarate)의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 임상 1상을 승인받았다.

CJ헬스케어와 종근당, 동아ST 이외에도 다수의 국내 제약사들이 '비리어드'에 도전장을 내밀 것으로 보인다.

한미약품, 한독 등이 특허무효 또는 소극적권리범위확인 심판 등을 제기한 것으로 알려졌다.

국내 제약사들이 특허소송을 제기한 것은 2018년 11월7일 만료예정인 '뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법'이다.

'비리어드'의 PMS 만료일은 2017년 4월28일이다. 물질특허는 2017년 11월9일이 만료일이다.

국내 제약사들이 물질특허가 아닌 '뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법'에 대한 특허무효 소송을 제기한 것은 개량신약을 개발하는데 있어 걸림돌로 작용할 소지가 크기 때문이다.

제약업계 관계자는 “만성B형 간염치료제인 ‘비리어드’는 국내 제약사들의 관심이 많은 약물”이라며 “특허만료 이전에 개량신약을 먼저 개발해 시장을 공략한다면 성공 가능성이 매우 높을 것”이라고 전망했다.