프라닥사 역전제 프락스바인드 미 FDA 승인 획득

임상결과 프락스바인드 5g 투여 후 즉각적인 항응고 역전효과 나타나

베링거인겔하임은 자사의 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트) 역전제(antidote) 프락스바인드(성분명: 이다루시주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 프라닥사 복용 환자에게 응급 수술/긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 항응고 효과에 대한 역전제로 시판허가를 획득했다고 밝혔다.

프락스바인드는 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 시판 허가를 획득했다.

프락스바인드의 허가 신청에는 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구 결과뿐만 아니라, 실제 환자를 대상으로 현재 진행 중인 RE-VERSE AD 임상시험(NCT 02104947)의 중간 분석 결과도 포함되었다. 해당 임상 결과 프락스바인드의 역전 효과는 5g 투여 후 즉시 나타났으며, 혈액 응고 촉진 반응은 나타나지 않았다.

RE-VERSE AD 임상에 참여한 미국 필라델피아 소재의 토마스 제퍼슨 대학교 시드니 키멜 의과대학의 찰스 폴락 (Charles Pollack) 교수는 “신규 경구용 항응고제(NOAC)의 등장은 항응고 치료에 있어 중요한 발전이었다. 지금까지 신규 경구용 항응고제와 관련된 출혈에 대한 관리는 가능했지만 치명적인 출혈이나 응급 수술과 같이 드물게 발생하는 긴급한 상황에서 신규 경구용 항응고제에 대해 특이적이고 즉각적인 역전효과를 발휘하는 치료 옵션은 없었다”며 “이번 프락스바인드의 허가로 인해 프라닥사 복용 환자들에게 즉각적인 항응고 역전 효과를 제공할 수 있게 되었다“고 설명했다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 “베링거인겔하임은 자사의 프락스바인드가 차세대 항응고제(NOAC) 역전제 최초로 미국 FDA의 승인을 받아 매우 기쁘게 생각한다”며“이번 승인획득으로 베링거인겔하임은 프라닥사 도입에 이어 다시 한 번 항응고 치료 분야에서 진일보를 이뤄냈다. 실제 임상 현장에서 프락스바인드가 사용될 일은 드물 것으로 예상되지만, 역전제가 활용 가능하게 되면서 의료진과 환자들이 보다 안심하고 프라닥사®를 선택할 수 있을 것“이라고 밝혔다.

프락스바인드는 캐나다 연방보건부(Health Canada)를 포함한 관계 당국의 심사를 받고 있다. 아울러 추가적인 허가 신청도 계속해서 진행 중이다. 한국에서는 프라닥사의 역전제로 이다루시주맙은 아직 시판 허가를 받지 않았다.