항체 바이오시밀러 향후 제약분야 ‘블루오션’

‘램시마’ 미 FDA 승인 최초 항체 시밀러 가능성 높아

항체 바이오 시밀러 시장이 향후 제약/바이오 분야에서 가장 확실한 '불루오션'이 될 것이란 분석이 나왔다.

하이난투자증권 구완성 연구원은 최근 발표한 바이오 시밀러 산업분석 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

구성완 연구원은 "항체 시밀러 시장은 주요 항체의약품의 특허 만료가 올해부터 시작되기 때문에 신규로 형성되는 시장"이라며 "미국에서 특허가 만료되는 바이오의약품의 시장이 급격히 성장할 것으로 전망된다"고 밝혔다.

그는 "블록버스터 항체의약품 6종을 분류하면 항암제인 리툭산, 아바스틴, 허셉틴 3종과 류마티스 치료제 휴미라, 레미케이드, 엔블렐 3종 등으로 나눌 수 있다"고 설명했다.

구 연구원은 "IMS 컨설팅 그룹에 따르면, 항암제 시장의 경우 다른 계열의 약물간 경쟁 제한적, 급성환자와 마지막 단계의 치료 시장, 제한적인 가격경쟁으로 바이오시밀러 침투가 제한적이라고 평가한 반면 류마티스 치료제 시장은 다양한 계열의 오리지널과 시밀러가 경쟁하고 만성적인 치료제 시장이며 활발한 가격 경쟁으로 바이오시밀러의 침투가 상대적으로 수월할 것으로 전망했다"고 밝혔다.

그는 "류마티스 치료제의 바이오시밀러를 개발하는 것이 항암제보다 상대적으로 성공 가능성이 높을 것으로 전망되며 관련 국내 업체로는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이프로젠 등이 있다"고 분석했다.

구 연구원은 "바이오시밀러 개발의 핵심은 개발속도와 그로인한 시장 선점효과"라며 "셀트리온은 레미케이드, 허셉틴 시밀러 개발에서 세계 1위, 리툭산 시밀러는 세계 2위의 개발 속도를 보이고 있다"고 설명했다.

그는 "삼성바이오에피스는 엔브렐 시밀러 세계 1위, 레미케이드 2위, 휴미라 3위, 허셉틴 4위, 아바스틴 5위의 개발 속도를 보이고 있으며 다양한 항체 시밀러 파이프라인을 보유하고 있는 것이 장점"이라고 평가했다.

또한 "에이프로젠은 지난 9월 일본에서 레미케이드 시밀러 허가신청을 했으며 레미케이드 시밀러 개발 경쟁에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세계 3위의 속도로 개발을 진행하고 있는 국내 바이오 벤처 회사"라고 설명했다.

구 연구원은 "미 FDA의 승인을 받은 항체 바이오시밀러 제품은 없다"며 "셀트리온의 '램시마'가 최초로 도전하고 있다"고 밝혔다.

그는 "미국의 2세대 항체 바이오시밀러 시장은 반드시 열릴 것이며 셀트리온이 미국 FDA 승인을 받는 최초의 항체의약품 시밀러가 될 가능성이 매우 높다"며 "다만 승인 시점이 지연될수록 후발주자와의 시간차이는 줄고 시장 선점 효과가 약화될 위험요인은 존재한다"고 평가했다.