희귀의약품 건보재정 부담 대책마련 필요

국내 희귀약 연평균 41% 증가율…건보 약품비 1.2% 차지

희귀의약품이 증가하면서 건강보험 재정과 환자의 치료비 부담에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되고 있어 지속 가능한 급여와 환자 지원을 위한 정책 대안 모색이 필요하다는 주장이 제기됐다.

한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '희귀의약품의 개발 현황과 국가별 정책 동향' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면, 2014년 희귀의약품 세계시장 규모는 970억 달러로 전체 처방의약품 시장의 14.3%를 차지했으며, 2020년에는 시장 규모가 1760억 달러, 처방의약품 시장에서의 비중은 19.1%로 높아질 것으로 전망했다. 2014년부터 2020년 동안 희귀의약품 시장은 연평균 10.5%의 증가율로 성장할 것으로 예상했다.

국내 건강보험에서도 희귀의약품의 지출 규모가 빠르게 증가하고 있다. 희귀의약품 지출액은 2003년 60억원에서 2013년 1605억원으로 연평균 41.0%의 증가율로 상승하였고, 건강보험 약품비에서 차지하는 비중이 2003년 0.11%에서 2013년 1.21%로 높아졌다.

희귀의약품은 대상 환자 수가 적어서 수익성이 낮고 질환의 메커니즘에 관한 지식 부족, 임상시험의 어려움 등의 이유로 과거 연구개발이 미흡했으나, 미국(1983년), EU(2000년) 등에서 제도적 인센티브 도입 이후 세계적으로 연구개발이 활발해졌다.

주요 인센티브는 연구개발비 직접 지원, 세금 감면, 시판허가의 신속화, 시장독점제도 (market exclusivity) 등이 있다.

질병에 대한 분자적, 유전자적 분석을 통해 질병을 세분화하는 기술이 점점 발전하고 있으며, 이에 따라 희귀질환 및 희귀의약품은 향후 더욱 증가할 것으로 예측했다.

질병 메커니즘이 파악된 질환은 1999년 1000개 미만이었으나, 현재는 5000개 이상으로 증가했다.

과거 한 개 질환으로 정의되었던 림프종은 수십 개 질환으로 구분이 가능해졌고, 2013년 미국 식품의약국(FDA)은 20개 이상의 림프종 치료제에 대해 각각 희귀의약품 지정을 했다. 2014년 미국 FDA가 허가한 신약의 1/3이 희귀의약품이었다.

희귀의약품은 세계시장에서 독점적으로 개발, 판매되는 경우가 많고 중증질환자를 대상으로 매우 고가로 판매되어 건강보험과 환자에게 큰 부담이 되고 있다.

환자 수가 극히 적은 희귀의약품의 경우에도 고가 판매를 통해 제약기업에 고수익을 창출할 수 있으며, 특허 만료 후에도 대체치료제 개발이 미흡해 고가를 유지하는 경향이 있다.

박실비아 연구위원은 "건강보험제도를 희귀의약품 급여의 기본 틀로 유지하되, 환자별 약물 반응성의 차이 등에 의해 비급여 의약품 또는 허가되지 않은 의약품이 반드시 필요한 환자를 대상으로 개별 지원하는 프로그램을 마련하고, 재원조달 방안은 사회적 합의로 결정하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.

그는 "임상적, 재정적 영향이 큰 희귀의약품에 대해서는 해당 질환의 전문의가 있는 의료기관으로 처방 자격을 제한하는 등 공급 과정을 통제하고, 상대적으로 저가인 대체의약품 사용을 활성화하기 위한 제도상의 유인책을 모색할 필요가 있다"고 덧붙였다.

박 연구위원은 "임상현장에서 나타난 희귀의약품의 효과성에 관한 데이터를 체계적으로 수집, 분석해 추후 급여의 적절성에 관한 재검토가 가능한 토대를 마련하는 것이 필요하다"고 설명했다.