“긴급임상시험시 일부 자료 추후제출 가능”

식약청, ‘임상시험계획승인지침’ 개정 고시

환자의 임상 참여를 도모하기 위해, 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환 등 긴급한 임상시험에 한해 부족한 일부 자료의 추후 제출이 가능해졌다.
 
식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품임상시험계획승인지침’을 최근 개정 고시하고 시행에 들어갔다고 밝혔다.
 
이번 개정은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 임상시험을 실시하고자 하는 경우 일부 부족한 비임상시험자료를 추후에 제출토록 해 환자의 참여기회를 확대하고, 임상시험승인관련 사전상담 수수료 부담규정을 약사법에서 정하도록 했다.
 
즉, 국내외 임상시험 사용례 및 투여경험으로 보아 임상시험실시의 타당성이 인정되는 경우에는 그 임상시험에 한해 일부 비임상시험성적에 관한 자료를 추후 제출토록 할 수 있도록 규정했다.
  
개정안에 따르면 우선 임상시험 제출자료의 범위 중 약리작용에 관한 자료에 안전성약리시험자료를 추가, 기존 ‘효력 및 일반약리작용에 관한 자료’를 ‘효력 및 일반약리 또는 안전성약리작용에 관한 자료’로 개정했다.
 
식약청은 이 개정안에 대해 오는 22일까지 관련 단체 등의 의견수렴을 거쳐 고시안을 최종 확정할 계획이다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-11-10