美 FDA 산하 IDMC, 임상 계속 진행 권고
삼천당제약은 미국 FDA 산하 IDMC(Independent Data Monitoring Committee, 독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상 3상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았다고 밝혔다. IDMC는 임상 진행 단계에서 환자의 안전과 약물의 효능 및 동등성을 독립적으로 모니터링하는 전문가들로 구성된 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고하는 것으로 알려졌다.
삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411)는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종을 치료하기 위한 의약품으로 21년 9월에 환자 모집이 완료돼 현재 미국, 유럽, 일본, 한국 등에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
삼천당제약 수출팀 관계자는 “IDMC의 권고에 따라 남은 일정을 계획대로 진행해 향후 10조 이상의 규모를 형성할 것으로 예상되는 황반변성 치료제 시장에 1st 바이오시밀러로 진입할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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