범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 임상 현장에서 요구되는 실사용자 관점의 신뢰성 및 ‘의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 지원’ 과제에 대한 추진 현황을 공유하기 위해 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)과 함께 6월 27일(목), 서울 더플라자호텔(서울 중구)에서 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 개최하고, ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’ 유튜브로도 생중계한다.

본 포럼은 의료기기의 개발 단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼인 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’의 일환으로 개최되며, 식약처, 사업단, 그리고 협력기관이 함께 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하, 범부처사업)에 참여하는 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 신속한 제품화를 지원한다.

특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고, 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.

본 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 손수정 부장의 축사를 시작으로, ▲(세션I) 의료기기 신뢰성 및 신뢰성 평가 기술 ▲(세션II) 사용자 및 개발자 입장에서의 신뢰성과 지원 과제 순으로 진행될 예정이다.

첫 번째 세션은 前 한국산업기술시험원 박정원 부원장의 ‘신뢰성의 본질적 개념과 평가기술’을 시작으로, 고려대학교 보건대학원 윤석준 원장의 ‘국산 의료기기 신뢰성 제고와 확대방안’, 그리고 ISO TC 121과 IEC SyC AAL의 Convenor인 Anthony Ciccarello의 의료기기 신뢰성과 표준 및 규제 간의 관계성에 대해 발표할 예정이다.

두 번째 세션에서는 의료기기 신뢰성에 대한 사용자 및 개발자 인식과 입장을 공유하기 위해 분당서울대학교병원 우세준 센터장의 ‘병원 및 사용자 입장에서의 의료기기 신뢰성’과 ㈜스타메드 이준혁 팀장의 ‘기업 내 의료기기 신뢰성 관리체계 도입 필요성’에 대해 발표가 이어질 예정이다.

또한 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 핵심적인 사안들을 중점으로, 식약처 지원사업으로 선정되어 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 ‘의료기기 신뢰성 평가 기술 개발 및 지원사례’와 ‘범부처 연계를 통한 글로벌 수준 Health IT 특화된 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업지원 사례’도 함께 공유할 예정이다.

특히 이번 세션에서는 제품의 사용 중 발생할 수 있는 고장이나 사용 수명 등을 평가해 입증하는 신뢰성 평가기술에 대한 주제를 다룸으로써, 연구자, 사용자, 규제기관를 대상으로 신뢰성 평가기술에 대한 인식도를 높여나가고자 한다.

사업단 김법민 단장은 “사업단이 지난 ‘22년부터 구성한 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스를 통해 매년 수요 및 주제를 발굴하고, 범부처과제에 대한 전주기 지원과 성과창출에 기여하고 있다”고 말하며, “이번 포럼이 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 의료기기 신뢰성 평가 기술이 최신 동향을 공유하고 신뢰성 평가 기술의 중요성을 재인식하며, 이를 적극적으로 도입하고 발전시킬 수 있는 자리가 되길 바란다”고 전했다.