한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사제형 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’의 신규 적응증 2개를 공개했다. 이뮤노반트는 7일 (현지시간) 컨퍼런스콜을 통해 바토클리맙에 대해 현재 진행하고 있는 중증 근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 외에 추가로 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)과 그레이브스병에 대해서도 임상 개발을 확대 진행하겠다고 발표했다. 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대해서는 올해 하반기에 임상 2b상을 시작해 2024년 상반기에 결과를 도출하고자 하며, 그레이브스병에 대해서는 내년 초에 임상 2상을 시작해 같은 해 하반기에 결과를 확보할 계획이다. 중증 근무력증에 대해서는 이미 지난 6월에 임상 3상을 시작했으며, 갑상선 안병증에 대한 임상 3상 시험도 금년 내에 시작할 예정이다. 온난항체 용혈성 빈혈은 허가 당국과 협의를 통해 올해 말까지 임상 2상 계획을 확정할 것이다. 새롭게 추가된 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy)은 자가항
◆전년 동기 대비 매출 12% 성장, 영업이익 흑자 전환 한올바이오파마가 27일 2022년 2분기 영업실적을 발표했다. 2분기 연결기준 매출액은 262억원, 영업이익 7억원으로 전년 동기대비 매출은 12% 증가했으며, 영업이익은 전분기 적자에서 흑자로 돌아섰다. 한올바이오파마는 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 ‘바이오탑’, 탈모치료제 ‘헤어그로’와 ‘아다모’ 등의 주력제품을 중심으로 두자릿수 이상의 견조한 성장세를 이어오고 있다. 최근에는 당뇨병 치료제 ‘글루코프리’와 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’ 등을 새로 출시해 향후 의약품 매출 증대에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 한올바이오파마 박승국 대표는 “2분기에도 의약품 영업 매출의 성장세가 유지되고 있으며, 최근 출시된 신제품으로 인해 향후에도 견조한 성장세를 이어나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한올은 상반기 말 연결기준 자산 1830억원, 자본 1502억원, 부채 328억원으로 부채비율 22%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다. 한올은 의약품 매출 및 기술료 매출로 발생한 이익을 R&D에 재투자해 더 큰 수익을 창출하는 R&D 선순
국내 서방형 메트포르민 시장을 선도했던 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 환자들의 삶의 질 향상을 위해 알약 크기를 획기적으로 줄인 ‘글루코프리서방정(500mg, 750mg, 1000mg)’을 출시했다. 글루코프리서방정(성분명 메트포르민)은 식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자를 위한 1차 치료제로, 한올바이오파마가 지난 2007년 출시한 ‘글루코다운오알 서방정’의 후속 개량 제품이다. ‘글루코프리서방정’은 ‘글루코다운오알서방정’ 대비 사이즈를 최대 15% 줄여 기존 알약을 삼키는데 어려움을 느꼈던 환자들도 편리하게 복용할 수 있다. 최적화된 약물방출 시스템을 통해 약물 복용 횟수를 3회에서 1회로 줄여 한 번에 여러가지 약물을 복용해야 하는 당뇨병 환자들의 불편함을 개선했다. 총 3가지 용량으로 출시돼 환자들의 상태에 맞춘 처방이 가능한 것 역시 장점이다. 한올바이오파마는 탈모치료제 ‘아다모정’, 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시티옥정’ 등 지속적인 정제 사이즈와 제형 개선을 통해 환자 복약 순응도와 편의성을 높이기 위해 지속적으로 노력해왔다. ‘글루코다운오알서방정’은 오리지널 대비 80% 수준으로 작은 알약
한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’을 발매했다. 앱시토정이 추가되면서 한올바이오파마는 기존 보유한 ‘노르믹스’, ‘바이오탑’ 등 소화기계 치료제 포트폴리오를 확장하게 된다. 앱시토정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약으로 지난 1월 미란성 위식도역류질환 치료에 허가를 받았다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 치료제는 위식도역류질환 치료를 위해 널리 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있다. 프로톤 펌프 억제제 국내 시장 규모는 지난 5년 간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난 해 7325억원을 기록했다. 앱시토정은 기존 PPI 치료제와는 달리 별도의 활성화 과정 없이 빠르게 위산 분비를 억제한다. 또한 임상을 통해 야간 가슴 쓰림 증상 개선에 우수한 효과를 입증했으며, 식사와 관계없이 복용이 가능해 환자 편의성을 대폭 향상시킬 것으로 기대된다. 낮은 약물 상호작용과 약효 일관성 역시 장점이다. 앱시토정 출시를 계기로 한올바이오파마는 소화기계 치료제 처방 시장에서의 제품 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 49년간
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다. 이뮤노반트의 모회사인 로이반트 사이언시스(Roivant Sciences)는 지난 28일 분기 보고서를 통해 이와 같은 사실을 밝혔다. 이번 임상 진입 소식에 따라 ‘HL161(물질명: 바토클리맙, batoclimab)’의 글로벌 임상이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노반트는 지난 해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 환자들의 안전을 최우선으로 고려해 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이뮤노반트가진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행된다. 도입기(Induction period)에는 3그룹으로 나뉘어각각 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을주 1회씩 12주간 투약해 빠른
한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 노바티스의 제네릭·바이오시밀러 부문 자회사인 한국산도스(대표이사 안희경)와 고지혈증 치료제인 ‘스타바스터정’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 세계적으로 인정받는 산도스의 제네릭 의약품과 한올의 48년 영업 노하우를 바탕으로 환자들에게 더 많은 치료옵션을 제공한다는 계획이다. 이번 협약에 따라 한올바이오파마(이하 한올)는 기존 판매 중인 ‘산도스 아토르바스타틴정(성분명: 아토르바스타틴)’에 더해 ‘스타바스터정(성분명: 로수바스타틴)’에 대한 독점 판매권을 부여 받게 된다. 한국산도스는 스타바스터정의 공급을 담당하며 한올은 제품의 국내 유통 및 판촉활동을 맡는다. 로수바스타틴 국내 시장 규모는 지난 3년간 연평균 6.2%의 성장률을 보이며 지난해 3316억원을 기록했다. 스타바스터정은 ‘로수바스타틴’ 성분의 제네릭 제품으로 고콜레스테롤혈증의 치료 및 심혈관질환의 예방을 목적으로 널리 처방되고 있다. 스타바스터정이 추가되면서 한올은 기존 보유한 고콜레스테롤혈증 치료 복합제 ‘한토젯(성분명: 아토바스타틴, 에제티미브)’등 고지혈증 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 된다. 한올바이오파마 박승국 대
한올바이오파마의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(물질명 바토클리맙, 이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’ 개발을 본격 확대한다. 이뮤노반트는 지난 8일(미국시간 기준) 컨퍼런스 콜을 통해 미국에서 개발되고 있는 HL161의 임상 계획을 공개했다. HL161은 한올바이오파마(이하 한올)가 지난 2017년 기술수출한 자가면역질환 치료항체다. 가장 개발 단계가 앞선 중증근무력증 임상 3상은 이번 달 시작돼 2024년 탑라인 결과를 확인할 수 있을 예정이다. 이뮤노반트에 따르면 미국 내 중증근무력증을 앓는 환자들은 약 6만 6천명으로 추정된다. 지난해 잠시 중단됐던 갑상선 안병증(TED)에 대한 임상 계획도 공개됐다. 이뮤노반트는 미국 식품의약국(FDA)부터 HL161의 갑상선 안병증 임상 3상에 대한 동의를 얻었다. 갑상선 안병증 임상 3상은 올 하반기 시작돼 2025년 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이 외로도 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 보다 넓은 치료옵션을 제공하기 위해 HL161의 적응증을 추가 확대한다는 계획도 공개했다. 오는 8월까지 용혈성빈혈(WAIHA)을 포함한 적
한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 탈모치료제 생산 역량을 강화하고, 국내 탈모치료제 처방 시장 공략에 나선다. 한올바이오파마(이하 한올)가 대전에 위치한 공장의 탈모치료제 전용 생산라인을 완공하고, 오는 1일부터 본격적인 가동을 시작한다고 밝혔다. 이번 신규 생산라인을 통해 한올은 자체 판매 제품(헤어그로정, 아다모정) 생산뿐만 아니라 의약품 수탁 생산 사업 성장을 꾀할 계획이다. 기존 대비 향상된 생산성과 품질관리 역량을 기반으로 적극적으로 수탁 생산 시장을 선점하고, 2025년까지 탈모치료제 수탁 매출을 기존 대비 3배 이상 늘린다는 목표다. 신규 생산라인은 약 727.27㎡(220평) 규모로 일반 의약품 생산라인과 완전히 분리된 전용라인으로 설계돼 대량생산이 가능하다. 특히 제품 생산부터 포장까지 전과정 자동화 시스템을 도입해 공정 시간을 단축하고 생산성을 높여 원가 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 여기에 밀폐형 생산공정 도입을 통해 각종 외부 오염원을 차단해 철저한 품질관리가 가능하다. 향후 의약품 제조 및 품질관리 기준 변동에 대한 유연성도 확보했다. 유사 성호르몬제인 피나스테리드와 두타스테리드는 제조공정에서의 인체 위해 우
최근 제약사들의 자사주 매입이 활발해지는 추세다. 제약사들이 자사주를 매입하며 내세우는 주된 이유는 주가 안정 및 주주가치 제고다. 그러나 R&D 확대 등 다양한 목적으로도 매입하는 경우가 있어 각 제약사별 자사주 매입에 주목되고 있다. 셀트리온은 총 50만 7937주를 매입한다는 계획을 밝혔다. 이는 약 800억원 규모로, 지난 달 22일부터 5월 21일까지 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 셀트리온이 자사주를 매입한 것은 이번이 처음은 아니다. 지난 1월 약 1000억원 규모의 자사주를 취득했다. 이번 추가 자사주 결정으로 올해 매입한 총 자사주는 105만 5883주다.회사측은 본업인 바이오의약품 사업을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있다는 점을 고려했을 때 현재 자사의 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단을 통해 추가 매입했다는 입장이다. 셀트리온 관계자는 “회사의 내재 가치보다 주가가 여전히 저평가됐다고 판단해 사업 성장에 대한 자신감 표현 및 주주가치 제고 차원에서 추가 자사주 매입을 진행하게 됐다”며 “앞으로도 기업가치 보존 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 이어 가겠다”고 말하기도 했다. 또다른 계열사인 셀트리온헬스케
한올바이오파마(대표 박승국, 정승원)가 주주가치 제고 및 글로벌 인재 영입을 위해 자사주 매입에 나선다. 한올바이오파마(이하 한올)는 10일 총 100억원 규모의 자사주 취득 결정을 공시했다. 취득예정 주식은 발행주식총수의 약 1%에 이르는 54만3479주로, 유가증권시장 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다. 이번 자사주 매입은 회사의 미래가치 향상에 대한 자신감을 바탕으로 주주가치 제고 및 인재 영입을 위한 스톡옵션 확보를 위해 진행됐다. 한올은 글로벌 파트너들과 함께 주요 신약 파이프라인인 HL161과 HL036의 임상 3상을 진행하고 있으며, 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 올 하반기 안구건조증과 중증근무력증에 대한 신약허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 취득한 자사주는 추후 신약 R&D 인재 유치를 위한 스톡옵션 부여에도 활용된다. 전문성을 갖춘 글로벌 전문 인력을 확보하고 인센티브를 제공하기 위함이다. 한올은 최근 미국 자회사 HPI에 안과 및 신경과학 분야 신약개발 전문가인 ‘알미라 차비(Almira Chabi)’ 박사, 글로벌 임상운영 전문가 ‘데이비드 헤르난데즈(David Hernandez)’, ‘케