한국노바티스주식회사(대표이사 사장: 유병재)는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(이하 ‘연령관련 황반변성’) 치료제 비오뷰(Beovu, 성분명: 브롤루시주맙)에 대해 지난 8월 4일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료제로 추가 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제다. 당뇨병성 황반부종 치료에 따른 용법, 용량의 경우, 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 투여 간격은 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거해 결정된다. 이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 KESTREL과 KITE 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 당뇨병성 황반부종으로 시력이 손상된 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 926명(KESTREL 566명, KITE
황반변성은 안구 중 혈관이 생기지 않은 부위에서 혈관이 생성되면서 삼출물이나 혈액이 흘러나와 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 것으로, 실명을 일으킬 위험이 있어 주의가 요구된다. 황반변성 치료를 위해 주로 사용되는 항체주사는 안구 내 혈관내피세포 성장인자 활동을 억제시킴으로써 신생혈관의 생성과 삼출물 누출을 막는 치료요법으로 여겨진다. 하지만 불편감을 느끼는 환자들이 많아 치료 효과는 낮다. 이러한 황반변성 치료율이 앞으로는 늘어날 전망이다. 노바티스의 습성 연령관련 황반변성 치료제 ‘비오뷰’가 급여 적용된 것이다. 노바티스는 5일 기자간담회를 열고, 임상데이터를 중심으로 최신 치료에서 심출물 개선 등 해부학적 변화와 중요성에 대해 소개했다. 이날 강연에는 한국망막학회 총무이사를 맡고 있는 삼성서울병원 안과 김상진 교수가 연자로 나섰다. 김 교수는 먼저 비오뷰의 성분인 브롤루시주맙의 원리에 대해 “항체 중 항원과 반응해 결합하는 것은 항체 전체가 아닌 끝부분으로, 실제 결합하는 부분만 추출해 약제를 만들게 되면 분자량이 작은 약을 만들 수 있다.”고 했다. 이어 “이런 원리를 채택한 브롤루시주맙은 같은 양이더라도 기존 약제에 비해 10~20배 많
한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)의 습성 연령관련 황반변성 신약 비오뷰의 보험 급여가 확대된다. 한국노바티스는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제비오뷰®주(브롤루시주맙) 및 비오뷰®프리필드시린지(브롤루시주맙)가 보건복지부 고시에 따라 2021년 2월 24일부터 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular Age-related macular Degeneration, 이하 ‘습성 황반변성’) 치료제로 보험급여를 인정받았다고 밝혔다. 다만, 공급 일정을 고려하여 4월부터 보험급여를 적용할 예정이다. 이번에 급여 적용된 비오뷰®는 안과 최초의 항체 단편(scFv: single-chain antibody Fragment) 제제로 조직 침투율이 높을 수 있으며, 3개월 단위의 주사 간격을 유지하며 장기 지속되는 효과가 있는 습성 황반변성 치료제다. 65세 이상 노인 인구에서 3대 실명 원인 중 하나인 습성 황반변성은 시력을 담당하는 황반 부위의 변성으로 시력이 저하되는 질환이다. 황반 부위 변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 흘러나와 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으켜 나타난다. 시력 저하와