한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 2월 26일부터 29일까지 장충동 신라호텔에서 개최되는 ‘국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AI Regulatory & International Symposium, 이하 AIRIS 2024)’에 참가한다. 이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논의하는 중요한 자리다. AIRIS 2024는 지난해 4월 윤석열 대통령의 방미와 한미간 첨단기술 협력 강화 배경 하에 기획된 것으로, 전 세계적으로 인정받은 우리나라의 AI 기반 의료제품 규제 관련 역량을 바탕으로 글로벌 규제 정립에 앞장서겠다는 목적을 가진다. 심포지엄 동안 ▲AI를 활용한 의료 제품 분야의 최신 추세 및 사례 공유, ▲혁신 기술을 적용한 안전하고 효과적인 의료제품 개발 지원 협력체계 구축, ▲개발 단계에서 필요한 규제 요소 검토 등 다양한 주제가 논의된다. 로슈진단을 포함하여 헬스케어 업계를 선도하는 총 4곳의 기업이 행사에 공식 초청받아 AI 기술을 접목시킨 제품들을 소개하고 시연할 예정이다. 특별 초청 연자로 나선 조한 오디쉬(Johan Ordish) 로슈진단 디지털 헬
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)를 2월 27일 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 현탁액 제형을 신규 출시했다고 밝혔다. 조플루자는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인 받았으며, 기존의 정제(알약)보다 소아가 편히 복용할 수 있도록 물에 용해하는 과립제인 현탁액 제형도 함께 적응증 확대 승인을 받았다. 이에 따라 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능해졌다. 인플루엔자는 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로, 폐렴 등 호흡기계, 신경계 합병증 등 주요 장기기관에 합병증을 유발해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있다. 특히 영유아, 노인, 만성질환자, 임신부 등 고위험군에서 이환율 및 사망률 증가를 초래하는 등 사회경제적 손실을 유발한다. 영유아 중에서는 5세 미만의 소아에서 합병증 위험이 높으며, 5세 이상의 소
한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 지난 23일 GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)에서 ‘디지털병리 솔루션 구축 기념식’을 진행했다고 밝혔다. 이번에 설치된 시스템은 한국로슈진단의 대용량 디지털 병리 스캐너(VENTANA DP 600) 장비 3대와 uPath enterprise Software이다. 국내 병리과 디지털화는 아직 제도적인 지원이 부족하고 초기 구축 비용의 부담이 높아 국내 종합병원에서도 도입 또한 쉽지 않다. 이번 수탁기관에서의 디지털병리 시스템 도입을 통해 병리과가 없거나 디지털병리시스템이 도입되지 않은 의료기관에서도 GC녹십자의료재단에 의뢰 시 직간접적으로 디지털병리 데이터를 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 한국로슈진단의 ‘VENTANA DP 600’ 스캐너는 240개의 슬라이드를 장착 후, 스캔을 통해 판독이 가능한 디지털 이미지로 전환시키는 대용량 스캐너다. VENTANA DP 600 스캐너는 트레이 스캔방식을 통해 커버 슬립 봉입 직후에도 바로 스캔이 가능하며, 또한 스캐너에서 바로 ‘의료용 디지털 영상처리 및 통신(DICOM)’으로 표준화된 의료용 영상 및 관련 정보를 생성할 수 있다. 표준화된 파일은 타 제조사의 스캐너, 서버, 워
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 23일, 24일 양일간 혈액암 최초의 이중특이항체인 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)’와 ‘룬수미오(성분명: 모수네투주맙)’의 임상적 가치를 조명하고 로슈의 혈액암 분야 리더십을 제고하는 RISE(Roche Initiated Scientific Exchange) 심포지엄을 개최했다고 26일 밝혔다. 이틀간 총 다섯 개의 세션으로 진행된 이번 심포지엄에서는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B Cell Lymphoma, 이하 DLBCL)과 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, 이하 FL) 중심으로 혈액암 최신 치료 전략이 공유됐다. 심포지엄 첫날에는 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수(대한혈액학회 차기 이사장)와 화순전남대학교병원 혈액내과 양덕환 교수(대한혈액학회 림프종연구회 위원장)가 좌장을 맡았다. ▲DLBCL에 대한 미충족 수요 및 환자 치료 여정(Patient Journey and Unmet Needs in DLBCL)을 주제로 발표한 김석진 교수는 DLBCL은 진행이 빠르고 재발 및 불응 시 예후가 좋지 않다며,3,4 컬럼비는 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상 NP30179 임상
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 망막 주변부에 발생하는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막 중심부에 발생하는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에서 바비스모(성분명 파리시맙)를 평가하는 두 건의 글로벌 임상 3상 연구인 BALATON 및 COMINO의 새로운 72주 데이터가 3일에 발표됐다고 7일 밝혔다. 기존의 망막정맥폐쇄(RVO) 치료제가 일반적으로 1-2달 간격으로 투여되는 반면, 이번 데이터에서는 바비스모로 치료받는 환자의 경우, BALATON 연구에서는 약 60%, COMINO 연구에서는 최대 48%가 치료 간격을 3-4개월로 늘린 것으로 나타났다. 또한, 해당 연구에서 환자들은 연구 초반 24주 내에 달성했던 시력 개선 및 망막액 소실 효과를 1년 이상 유지한 것으로 나타났다. 망막액 과다로 인한 부종은 시각의 왜곡 및 흐릿함과 관련이 있기 때문에, 망막액 소실은 중요한 임상 지표로 간주된다. 두 건의 연구에서 바비스모는 내약성이 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Gerraway) 박사는 “망막분지정맥폐쇄와 망막중심정맥폐쇄 모두를 대상으로
한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 자사의 Elecsys® BRAHMS PCT가 금일 고시된 프로칼시토닌(PCT, Procalcitonin) 검사 요양급여 기준에 따라 2024년 2월부터 폐렴 입원환자들을 대상으로 건강보험 급여 적용이 확대된다고 밝혔다. 이로써 기존의 패혈증 환자 뿐만 아니라 폐렴 입원 환자에게도 PCT 검사를 통한 감염 진단이 급여로 인정되고, 항균제 환자의 치료 모니터링에 PCT를 활용해 항생제 남용을 방지할 수 있을 것으로 기대된다. 폐렴은 호흡기 감염으로 인해 폐조직에 염증과 경화를 일으키는 질환으로, 주요 증상은 발열, 기침, 객담 등이며 호흡기질환의 다섯 가지 주요 증상이 나타날 수 있다. 이로 인해 증상만으로는 폐렴과 다른 질환과의 감별이 어렵다. 폐렴이 의심되는 경우 어떤 병원균에 의한 것인지, 감염성 폐렴이 아닌 경우 어떤 감별진단을 해야 하는지가 중요한 고려사항이 된다. 프로칼시토닌은 체내에서 세균감염이 발생한 경우 첫 2-6시간 사이 급격히 증가해 6-24시간 사이에 정점을 찍는다. 이러한 특징으로 2022년에 PCT 정량검사는 폐렴 환자에게 있어서 염증지표들과 병행 박테리아성 감염을 감별 진단하고, 항균제 치료 중단 결정
한국로슈가 지난 해 말 겹경사를 맞았다. 2023년 11월 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL) 치료제 ‘룬수미오(성분명 모수네투주맙)’를, 2023년 12월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘컬럼비(성분명 글로피타맙)’를 허가받은 것. 룬수미오와 컬럼비의 허가가 더 의미있는 것은 두 제품의 기전이 ‘이중특이항체’라는 것이다. 단일클론항체 대비 특이항원 결합 부위를 추가로 가져, 높은 특이성 및 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 독성이 적고 약물 내성을 효과적으로 예방한다. 특히 룬수미오는 2022년 11월, 기존치료제가 없는 의약품으로서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 1호 의약품으로 지정되기도 했다. 한국로슈가 CD20xCD3 이중특이항체 ‘룬수미오(성분명: 모수네투주맙)’와 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)’의 국내 허가를 기념해 3일 ‘한국로슈 룬수미오&컬럼비 허가 기념 기자간담회’를 개최했다. 이 날 기자간담회에서는 올해 7월부터 대한혈액학회 이사장으로 취임하는 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수가 자리해 ‘3차 이상 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종의 최신 치료 전략’에 대해 소개했다.
한국로슈진단은 전남대학교병원 본원 및 화순전남대학교병원과 디지털 병리 시스템 도입 계약을 체결하고 2024년 1월부터 상용화에 들어간다고 11일 밝혔다. 이번 계약에서 한국로슈진단은 헬스케어 IT기업인 인피니트헬스케어와 협업해 두 병원의 병리과 업무 효율을 향상시킬 예정이다.전남대학교병원은 지난 7월 인피니트헬스케어와 협업해 병리과 시스템을 디지털화 하는 작업을 시작하면서 스캐너를 활용해 유리 슬라이드를 디지털 영상으로 만들어 병원 내외부로의 공유를 가능하게 하는 시스템을 구축한 바 있다. 이에 더해 한국로슈진단은 전남대학교병원과 화순전남대학교병원에 대용량 디지털 병리 스캐너(VENTANA DP600) 장비와 분석알고리즘 패키지(HER2 Dual ISH, PD-L1(SP263), Ki-67)를 제공해 두 병원의 디지털화를 가속시켰다. 이번 협업을 통해 전남대학교병원과 화순전남대학교병원은 한국로슈진단의 플랫폼 및 인피니트헬스케어의 디지털병리 시스템을 활용해 병리데이터를 통합 관리할 수 있게 됐다.한국로슈진단의 ‘VENTANA DP600’ 스캐너는 240개의 슬라이드를 장착 후, 스캔을 통해 판독이 가능한 디지털 이미지로 전환시키는 대용량 스캐너다. DP600
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 CD20xCD3 이중 특이항체 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)’가 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, 이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 8일 밝혔다. DLBCL은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) 중 약 40%를 차지한다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 진단 직후 치료를 빠르게 시작해야 하며, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 국내 전체 환자 수는 2022년 기준 12,910명으로 5년 전인 2017년 9,791명 대비 31.8% 늘어났다. 컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중 특이항체다.9 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 기성품으로 출시되어 치
㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자 (성분명: 알렉티닙)의 3상 임상연구인 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 2일 발표됐다고 4일 밝혔다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 나타났다(위험비[HR]=0.39; 95% CI: 0.18-0.85). 또한 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다(HR=0.24; 95% CI: 0.05-1.12). 이는 10월 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표된 ALINA 연구의 전체 환자를 대상으로 한 무병 생존율 개선 효과와 일관된 결과였다. 해당 하위 분석에서 알레센자의 안전성과 내약성은 ALINA 연구 및 전이성