한국노바티스㈜(대표 유병재)는 만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스(성분명: 애시미닙)가 식품의약품안전처로부터 이전 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia, Ph+CML) 성인 환자 치료제로 지난 9일 허가를 받았다고 밝혔다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면, 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(Major Molecular Response. MMR)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가
한국노바티스㈜(대표 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 MONALEESA-2 3상 임상 연구의 새로운 분석 결과, 전체생존기간(Overall Survival, OS) 혜택 및 보다 나은 증상 관련 삶의 질(symptom-related Quality of Life) 개선 효과를 입증했다고 13일 밝혔다. 이번 분석 결과는 지난 6월 3일부터 7일까지 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 발표됐다. MONALEESA-2 3상 임상연구에 대한 새로운 탐색적 분석 결과에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법은 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 투여 용량 변경과 관계 없이 전체생존기간 혜택을 유지한 것으로 나타났다. 분석 결과, 키스칼리 개시 용량인 600mg을 1회 이상 감량한 환자군의 전체생존기간 중앙값은 66.0개월, 용량 감량을 하지 않은 환자군의 전체생존기간 중앙값은 60.6개월로 나타났다(95% CI: 각 57.6-75.7, 42.5-79.2). 이러한 전체생존기간 혜택은 키스칼리와 레트로졸 병용요법으로 치료 받은 환자의 모든 하위군에서 관찰됐다. 또한 매칭조정간접비교(mat
한국노바티스㈜(대표 유병재)가 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 맞아 자가 염증 희귀 질환인 ‘유전 재발열 증후군(Hereditary recurrent fever syndromes)’의 인포그래픽을 17일 공개했다. 이 인포그래픽은 “고열이 또? 발진이 또?”라는 단어를 제시해 ‘유전 재발열 증후군’의 차별적 주요증상을 알아챌 수 있게 하고, 테스트형 구성을 통해 질환정보 탐색 및 고위험군 조기 발견을 돕는다. 유전 재발열 증후군은 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) 및 ▲가족성 지중해 열(FMF) 등을 포함한다. 주로 영유아기에 발생해 이유 없이 39°C 이상의 고열과 발진 등이 주기적으로 반복되는 희귀질환으로 유전성이며, 전신 염증 질환이다. 평생 질환 관리가 필요하며, 증상이 장기화 되면 삶의 질이 저하될 뿐만 아니라 근골격계 이상, 아밀로이드증, 청각 상실과 같은 심각한 합병증을 유발해 심하면 사망에까지 이를 수 있다. ‘유전 재발열 증후군’은 장기적 합병증 예방과 환자 삶의 질 향상을 위해 조기 진단 및 치료가 무엇보다
한국노바티스㈜(대표 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 MONALEESA-3 3상 임상 연구의 장기 추적 관찰 결과, 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 유의미한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 입증했다고 16일 밝혔다. 이 연구 결과는 지난 5월 3일부터 5일까지 진행된 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer 2022)에서 구두 발표됐다. 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 풀베스트란트 단독요법과 비교한 MONALEESA-3 임상 연구의 탐색적 분석 결과, 추적 관찰 기간 중앙값은 71개월이었다(Data cut off January 12, 2022). 이는 2019년 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 밝힌 전체생존기간 2차 평가변수 최종 분석 이후 약 2년 5개월 연장된 추가 추적 관찰 기간이다. 이번 MONALEESA-3 임상 연구의 최종 전체생존기간 분석에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법으로 1차 치료를 받은
한국노바티스㈜(대표 유병재)는 자사의 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 치료제 ‘자카비(성분명: 룩소리티닙)’가 10일 식품의약품안전처로부터 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 흔히 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 이식편대숙주질환은 증상이 나타나는 장기와 특성, 그리고 시기에 따라 분류되는데 보통 이식 후 100일 내에 나타나는 경우 급성으로, 100일 이후 발생하는 경우 만성으로 분류한다. 동종 조혈모세포 이식 후 약 50%의 환자들이 급성 및(또는) 만성 이식편대숙주질환을 경험하는 것으로 알려져 있다. 급성 및 만성 이식편대숙주질환의 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 이 중 약 50% 정도가 치료에 실패하며,
한국노바티스㈜(대표 유병재)는 자사의 이식면역억제제인 ‘써티칸® (CERTICAN®, 성분명 에베로리무스)’ 의 보험급여 적용범위가 오는 5월 1일부터 기존 심장 이식, 간 이식에 이어 신장 이식 환자로까지 확대된다고 2일 밝혔다. 이로써 써티칸은 심장, 간 이식 뿐만 아니라 신장 이식까지 보험급여가 적용돼 앞으로 환자의 치료 혜택이 늘어날 전망이다. 이번 써티칸의 급여 확대에 따라 ▲경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인환자를 대상으로 마이크로에멀전 제형의 싸이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여한 경우 ▲허가사항을 초과해 신장 이식 환자를 대상으로 타크로리무스 및 코르티코스테로이드 병용 투여한 경우에도 보험이 적용된다.써티칸은 장기 이식 수술시 거부 반응을 예방하는 증식 신호 억제제이며, mTOR 억제제(Mammalian target of rapamycin inhibitor) 중 하나로 심장, 간, 신장 이식 모두에 적응증을 보유하고 있다. 2019년 11월 미국이식학회저널에 발표된 TRANSFORM 연구는 칼시뉴린 억제제(calcineurin inhibitor, 이하 CNI)에 대한 노출이 낮은 신장 이식 환자를 대상
신경내분비종양(NET)은 신경 세포 및 호르몬 생산 세포와 유사한 신경내분비세포에 생기는 종양으로 다발성 내분비 종양증 1형 및 2형, 폰 히펠-린다우 증후군, 결정성 경화증, 신경섬유종증 등의 유전 질환을 가진 사람들에게서 발병 위험이 증가한다. 신경내분비종양은 발병 후 진단까지 약 5~7년이 걸리며, 환자의 60~70%는 전이성 질환을 앓고 있어 치료 옵션이 제한적이다. 진행성 신경내분비종양이나 다른 진행성 질환이 있는 환자의 경우 더 나쁜 생존결과가 나타나기 때문에 조기 진단과 절절한 치료가 반드시 필요하다. 지난 2020년 7월 국내 허가받은 노바티스의 ‘루타테라’ (성분명 루테튬 옥소도트레오타이드)는 위장 및 췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료에서 전 세계 최초로 승인된 방사성 리간드 치료제(RLT)다. 신경내분비 종양 세포 표면의 소마토스타틴 수용체에 결합해 방사선 조사를 통해 표적 종양 세포를 사멸시키는 기전으로, 이 때 인접한 정상 세포에 대한 영향은 제한된다. 성인 환자의 경우 이 약의 권장 용량은 7.4GBq다. 8주 간격으로 총 4회를 투여하며 약 30분에 걸쳐 천천히 잠적 정맥 투여하며 중력법 사용이 권장된다. 정맥 내 일시에 투여
한국노바티스㈜(대표 유병재)의 항암제사업부는 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’의 국내 출시 1주년 및 지난 4월 1일부터 건강 보험 급여 적용을 기념해 말기 혈액암 환자들의 희망찬 삶을 응원하는 ‘생명의 불빛 밝힌 희망의 벽’ 행사를 지난 4월 11일 진행했다. 한국노바티스 임직원이 온오프라인으로 참석해 진행된 이번 행사는 말기 혈액암 환자들의 쾌유를 기원하고 환자들에게 더 큰 희망이 되기 위한 킴리아의 새로운 여정을 응원하기 위해 마련됐다. 행사에서는 한국노바티스 사무실 내에 ‘희망의 벽’을 설치하고 첫 생명의 불을 밝혔다. ‘희망의 벽’은 킴리아 치료를 통해 새로운 삶을 살게 된 환자들이 생길 때마다 생명의 불이 하나씩 밝혀질 예정이다. 한국노바티스 임직원들은 희망의 벽 앞에서 국내 혈액암 환자들의 생명의 불을 밝히고 완치를 향한 여정에 함께 하겠다는 의지를 다짐했다. 또한 재발성∙불응성 성인 미만성거대B세포림프종(이하 DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma) 및 25세 이하 B세포급성림프구성백혈병(이하 pALL, pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자들의 치료 부담
폐암은 국내 사망원인 1위로 손꼽히는 질병이다. 그 중에서도 비소세포폐암은 종양을 유발하는 유전자 변이가 발병 원인이 되는 경우가 많다. MET 엑손 14 결손은 전체 비소세포폐암 환자의 3~4%가 해당되지만 예후가 좋지 않아 환자들의 미충족 수요가 높은 질환이다. 통계에 의하면 폐암 환자들은 약 3만명 정도 매년 발생했다. 이 중 진행성 폐암에서의 비소세포폐암은 약 3%에 해당하는 4500여명에 불과하다. 환자의 수가 적다고 생명의 무게도 적을 수는 없다. 이들의 미충족 수요를 채워줄 새로운 옵션이 새롭게 출시됐다.한국노바티스의 ‘타브렉타’가 그 주인공이다. 타브렉타는 2021년 11월 국내 식약처로부터 허가받았다. 한국노바티스가 12일 타브렉타의 국내 출시를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최하고 국내 비소세포폐암 치료환경과 타브렉타 임상 연구 및 효과에 대해 소개했다. 이날 간담회는 김상위 서울아산병원 종양내과 교수가 연자로 나서 발표를 맡았다. 김 교수는 “MET 엑손 14 결손 돌연 변이는 유발하는 돌연 메뉴가 아주 다양하고 예우가 좋지 않지만 검사가 복잡하다. 현재 국제적인 가이드라인은 검사를 강력하게 권고하고 있고 검사 방법으로 NGS 혹은 RT
한국노바티스㈜(대표 유병재)는 세계 최초의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’가 3월 31일 발표된 보건복지부 고시에 따라 재발 또는 불응성 ▲미만성거대B세포림프종(이하 DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma)과 ▲25세 이하 B세포급성림프구성백혈병(이하 pALL, pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자 치료에 오는 4월 1일부터 건강 보험 급여가 적용 된다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 DLBCL(3차 이상) 및 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 ALL(2차 또는 3차 이상) 치료다. 킴리아는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(이하 CAR, Chimeric Antigen Receptor)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 해당 환자의 몸에 주입하는 방식의 개인 맞춤형 항암제다. 지난해 3월 첨단재생바이오법(이하 첨바법) 1호 치료제로 국내 허가받았다. 킴리아의 보험 급여 적용은 제한