셈블릭스가 우수한 장기적인 임상적 혜택과 내약성 및 안전성 프로파일을 입증했다. 한국노바티스는 2023년 미국혈액학회(ASH)에서 진행된 2건의 구두·포스터 발표를 통해, 만성골수성백혈병 최초의 STAMP 억제제인 ‘셈블릭스(성분명: 애시미닙)’가 장기적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다고 12월 18일 밝혔다. 이번 학술대회에서 발표된 2건의 데이터는 각각 ▲2014년에 처음 시작된 X2101 1상 연구로 T315I 변이가 없는 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자(Ph+ CML-CP)에서 최대 8년간 지속 입증된 셈블릭스의 임상적 유효성·안전성 및 내약성을 보기 위해 장기간 추적한 결과 ▲ASCEMBL 3상 임상 종료 후 최신 정보를 발표한 연구다. 연구결과에 따르면, 이전에 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 치료를 2종 이상 받은 만성골수성백혈병 환자에서 2세대 표적항암제 보수티닙과 4세대 표적항암제 셈블릭스로 치료한 결과, 추적관찰 기간 약 4년 경과 후에도 보수티닙 대비 셈블릭스의 임상적 유효성·안전성 및 내약성을 확인했다. 실제 환자에게 처음으로 투약된 X2101 1상 연구의 최종 결과, 셈블릭스의 임
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 인터루킨 17A(IL-17A) 억제제 코센틱스(주성분명:세쿠키누맙)가 식품의약품안전처로부터 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도-중증 화농성 한선염 치료로 적응증을 확대 승인받았다고 15일 밝혔다. 또한, ▲판상 건선에서 ‘광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료’로 소아 적응증이 추가됐으며, ▲소아 특발성 관절염에서 ‘기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 건선성 관절염 치료 또는 활동성 부착부염 관련 관절염 치료’로도 적응증이 확대됐다. 이번 허가 확대를 통해 코센틱스는 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲비방사선학적 축성 척추관절염 ▲소아 판상 건선 ▲ 소아 건선성 관절염 ▲부착부염 관련 관절염 ▲화농성 한선염을 포함한 총 8가지 적응증을 보유하게 됐다. 코센틱스는 화농성 한선염 치료에서는 생물학적 제제가 처음 등장한 이후 8년여만에 승인된 생물학적 제제이자 첫 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 화농성 한선염은 국내에 1만여 명(2022년, 건강보험심사평가
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난 9일부터 12일까지 진행된 미국혈액학회에서 자사의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)의 실제 진료환경 내 연구와 장기 추적 연구 결과 등 총 3건이 발표됐다고 13일 밝혔다. 첫 번째 데이터는 국제 조혈모세포 이식 연구센터(CIBMTR)에 등록된 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 r/r DLBCL, Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자 1,375명을 대상으로 한 실제 임상 환경 연구로, 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과에 따르면, 유효성을 평가한 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%(95% CI, 58.1~70.3), 완전 관해율은 47%(95% CI, 41.0~53.8)로 나타났다. 이는 75세 미만 환자(n=984)의 객관적 반응률(60%, 95% CI, 56.9~63.1) 및 완전 관해율(46%, 95% CI, 43.2~49.5)과 유사한 수준이었다. 또한 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 12월 1일부터 '코센틱스'(성분명: 세쿠키누맙)가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 밝혔다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다. 강직성 척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 것이 중요하다. 코센틱스는 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성과 비가역적인 척추 구조의 손상까지 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 역할을 함으로써 질환의 진행을 늦춰준다. 하지만 지금까지는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼 강직성 척추염 치료에서 코센틱스의 조기 사용에 제한이 있었다. 이번 급여 확대를 통해 코센틱스가 TNF-α 억제제와 동
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 11월 한달 간 전립선암 등 남성질환 인식 개선을 위해 ‘모벰버(Movember)’ 캠페인을 진행하고, 그 일환으로 11월 7일 여의도 IFC몰에서 시민들과 함께 하는 팝업 이벤트를 개최했다고 밝혔다. 모벰버 캠페인은 11월(November)과 콧수염(Mustache)의 합성어로, 11월 한달 간 남성을 상징하는 콧수염을 기르면서 남성들이 말하기 꺼려하는 남성질환에 대한 인식을 높이고, 기금을 마련하는 글로벌 캠페인이다. 남성들이 매일 아침 의식처럼 하는 면도에서 벗어나듯이, 중요한 건강 문제임에도 남성성에 대한 위협으로 인식돼 언급이 금기시되는 남성질환에 대한 심리적 거부감에서 해방되자는 의미이다. 이에 한국노바티스는 모벰버 팝업 이벤트를 통해 시민들에게 남성질환 중에서도 전립선암의 위험성과 조기진단의 중요성을 알리는 다양한 체험 이벤트를 진행했다. 행사에 참여한 시민들은 전립선암에 대한 퀴즈를 푸는 한편, 모벰버를 상징하는 콧수염 용품과 함께 사진을 촬영하고 해시태그(#2023Movember #2023모벰버)를 달아 본인의 SNS에 관련 포스팅을 업로드하는 등 전립선암의 인식 개선에 동참했다. 한국노바티스는 이번 팝
종근당은 글로벌 제약기업 노바티스(Novartis)사와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대한 13억 500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖게 된다. 종근당은 계약금 8,000만 달러(약 1,061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2,500만 달러(약 1조 6,241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다. 종근당 김영주 대표는 “종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 당뇨병 치료 신약 듀비에를 각각 일본과 미국에 기술수출한 경험이 있다”며, “이번 계약은 역대 최대 규모로 종근당이 매년 매출액 대비 12% 이
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 유전성 망막변성질환 환자들의 정확한 진단과 치료를 위해 유전자 검사를 지원하는 ‘Early Bird(얼리버드)’ 프로그램의 시즌2를 시작했다고 밝혔다. Early Bird는 유전성 망막변성질환 환자에게 정확한 원인 유전자 진단과 유전자 검사 결과 해석을 제공하고, 이를 바탕으로 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 한국노바티스가 지원하는 프로그램이다. 시즌1 론칭 이후 현장의 목소리를 반영해 시력 검사 협조가 어려워 참여할 수 없었던 6세 이하 영유아 환자들까지 검사를 받을 수 있도록 기준을 신설해 참여 대상을 확대했다. 신설된 참여 기준은 만 6세 이하의 영유아 환자 중 ▲주시선호검사(Fix & Follow) 이상 확인 ▲망막전위도검사(ERG) abnormality (단, 협조 등의 문제로 ERG 검사가 어려운 환아에 한하여, 임상의의 판단으로 검사 등록 가능) ▲IRD 외 시력저하를 일으킬 수 있는 질환이 의심되거나 확인되지 않는 경우에 모두 부합하는 경우다. 기존의 참여 조건인 ▲시력 (VA) ≤ 20/60 (양안) ▲ 충분한 생존 망막 세포의 존재 ▲ 과거 유전자 검사 경험이 없는 IRD 환자 (단, 불
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 자카비(성분명: 룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다. 자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을
서울특별시 정무부시장 강철원과 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재), 대한심혈관중재학회(이사장 최동훈)는 지난 25일 서울시민의 이상지질혈증 예방, 관리를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 본 협약에 따라 향후 3개 기관은 ▲서울시민의 이상지질혈증 예방을 위한 혈관 건강관리 교육 및 질환 인식제고를 위한 홍보캠페인 ▲심뇌혈관질환 및 대사 증후군사업과 연계해 이상지질혈증 환자 조기 발견사업 ▲이상지질혈증 고위험군 환자의 치료와 포괄적 건강관리 및 지속관리 수준 향상을 위해 다양한 협력사업을 추진할 계획이다. 서울시 박유미 시민건강국장은 “서울시는 심뇌혈관질환 예방관리를 위해 만 20~64세 서울시민 누구나 참여할 수 있는 대사증후군관리사업을 운영하고 있다.”며, “이번 업무협약을 계기로 심뇌혈관질환의 원인이 되는 이상지질혈증 예방부터 고위험군 환자의 치료 및 지속적인 관리까지 전 단계에 걸쳐 서울시민의 심뇌혈관 건강관리를 강화해 나가겠다”고 말했다. 대한심혈관중재학회 최동훈 이사장은 “우리나라는 세계적으로 우수한 의료진과 인프라를 갖추고 있으며, 국가 차원에서 심뇌혈관질환 치료 대응체계를 확보하기 위해 노력하고 있다”며, “이번 업무협약을 시작으로 대한심혈
한국바이오협회가 오는 10월 16일까지 글로벌 헬스케어기업 노바티스와의 개방형 협업을 희망하는 국내 바이오 기업을 모집한다고 6일 밝혔다. 본 ‘오픈이노베이션 챌린지’는 한국바이오협회가 산업통상자원부의 지원을 받아 국내 바이오 기업의 해외 진출을 위해 해외협력 기회를 발굴하고 글로벌 네트워크 구축을 지원하는 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’ 프로그램의 일환으로 진행된다. 현재까지 10여 개의 글로벌 바이오 기업과 진행했으며, 노바티스와는 지난 2022년 이후 세 번째로 가지는 행사다. 이번 챌린지에 선정된 기업에게는 노바티스와 1:1 발표, 네트워킹 및 글로벌 기업 리뷰 기회가 주어진다. 참가를 원하는 기업은 오는 16일까지 한국바이오협회 홈페이지 공지를 참고해 이메일로 신청할 수 있다. 행사를 기획한 한국바이오협회 황주리 교류협력본부장은 “최근 들어서는 기업의 의미 있는 기술 수출과 기술 협력 건에 기업의 사활이 달렸다 해도 과언이 아니게 됐다”며, “신약 개발의 깊은 노하우와 자본력이 있는 다국적 제약사와 혁신 기술력을 갖춘 스타트업이 기술을 협력하는 선순환의 생태계를 만들어야 산업이 발전할 수 있다 생각하며, 국경을 넘는 혁신적인 기술 협력 생