산업 활성화를 위해 개인의 의료정보를 활용하는 법을 통과시키기 이전에, 그 한계를 정해 안전성을 먼저 확보해야 한다. 우리나라는 단일 보험체계로, 개인의 의료 청구 데이터를 공공기관인 국민건강보험공단과 국민건강보험심평원 등에서 축적해 빅데이터로 관리하게 된다. 세계에 자랑할만한 한국의 의료 서비스 자원에는 우수한 인적 자원과 의료기술뿐만 아니라, 수많은 국민들에 의해 생성된 보건의료 빅데이터도 포함된다. 의료정보 빅데이터를 통해서 질환의 경과나 치료행위의 효과 등에 대한 다양한 연구 및 분석이 가능하고, 이는 의료 질 향상이나 신기술 개발로 이어질 수 있다. 해외에는 이와 유사한 전국민 빅데이터 사례가 없다는 점에서 그 가치는 더욱 상승한다. 현재는 연구 목적 외에는 기업에게 정보를 제공하고 있지 않지만, 산업 활성화 측면에서 개인 의료정보 공유를 활성화하자는 것이 ‘디지털헬스케어법’이다. 하지만 의료정보는 민감한 개인정보로서, 오용될 경우 심각한 불이익을 당하게 될 수 있다. 개인이 어떤 질환을 앓고 어떤 치료를 받았는지를 사적인 기업이 획득한다면, 취업이나 보험 가입 등에 제한이 생길 수 있는 것이다. 특히 기업의 목적은 이윤 추구인 만큼, 기업 입장에서
국내 헴프산업의 활성화를 위해 관련 기관들이 헴프의 효용성을 알리는 학술대회를 개최하고, 제도의 개선을 촉구했다. 경상북도와 안동시, 김형동 국회의원이 주최하고 재단법인 경북바이오산업연구원이 주관했으며, 대한칸나비스연구학회, 한국의료용대마연구회, 칸나비노이드연구회, 대한약침학회, 아시아태평양 칸나비스학회가 공동주관한 ‘2023 대한민국 헴프산업 공동 학술대회’가 11월 24일, 서울성모병원 대강당에서 열렸다. 대마의 종류는 다양하며, 그중 환각을 일으키는 성분이 거의 없는 의료용 품종을 ‘헴프’라고 하고, 이는 기호용 대마인 ‘마리화나’와는 구분된다. 헴프의 주 성분인 ‘칸나비디올(CBD)’의 의료 효과가 활발하게 연구되고 있다. 현재 경상북도 안동에는 ‘헴프규제특구’가 운영되고 있으며, 기간은 2020년 8월부터 2024년 7월까지다. 헴프를 산업화하기 위해 다방면에서 연구 및 개발하는 34개의 기업이 사업에 참여하고 있다. 하지만 국내 헴프 사용은 실험실 내부과 동물 실험 등에만 가능하며, 임상 시험 진행과 연구용으로 해외에 반출되는 것이 제한돼 있어 발전에 어려움이 있다. 경북바이오산업연구원 최정두 센터장은 “헴프의 성분인 칸나비디올, CBD 관련 시장
의료계의 ‘뜨거운 감자’이자 코로나19 대응 과정에서 한시적으로 허용됐던 ‘비대면 진료’의 법제화와 그 방향성에 대한 논의가 이뤄졌다. 특히 비대면 진료에서 ‘초진’을 허용하지 않으면 비대면 진료 제도화의 의미가 없다는 주장이 제기됐다. 국내 스타트업 성장을 위한 규제 합리화 방안을 모색하는 국회 유니콘팜(대표의원 강훈식, 김성원)의 주최로 4월 18일, 국회의원회관 제1소회의실에서 제4회 스타트업 토크 ‘비대면진료 입법을 위한 긴급 토론회’가 열렸다. 이날 토론회에는 비대면 진료 플랫폼의 대표들인 ㈜굿닥 길은진 대외협력실장, 솔닥㈜ 이호익 공동대표, ㈜헥토클리닉 임현정 공동대표가 참여해 첫 번째 세션인 ‘비대면 진료의 미래, 현장 경험을 중심으로’에서 발제를 진행했다. 코로나19 상황에서 이들 기업은 비대면 진료를 통해 병원 접근이 어려운 도서지역 또는 농촌 거주 국민, 노동자와 직장인, 병원 방문이 어려운 사회 취약계층에게 치료 기회를 제공할 수 있었지만, 현 규제의 한계에 부딪혔다는 점을 밝혔다. 한편 비대면 진료와 관련된 보건의료단체의 입장은 환영하는 측면도 있으나 지나친 의료 경쟁이나 플랫폼 귀속 현상 등 우려의 목소리도 적지 않다. 또한 비대면 진
암의 주요 원인으로 알려진 흡연, 음주, 식이습관에 대한 규제 정책의 세밀화 필요성이 제기됐다. 국립암센터와 대한암예방학회가 공동으로 개최한 ‘제16회 암 예방의 날 기념 심포지엄’이 3월 21일 암 예방의 날, 대한상공회의소 국제회의장에서 열렸다. 세계보건기구 국제암연구소는 암의 1/3는 예방이 가능하고, 1/3은 조기진단 및 조기치료로 완치가 가능하며, 나머지 1/3의 환자도 적절한 치료로 완화가 가능하다고 설명했다. 이에 정부는 3-2-1에 의미를 두고 2008년부터 매년 3월 21일을 암 예방의 날로 제정해 암 예방의 중요성을 강조하고 있다. 올해는 대한암예방학회와 국립암센터가 공동으로 개최하는 2번째 암 예방의 날 심포지엄으로서, 두 기관은 작년 11월에는 암 예방 공동연구 및 대국민 홍보사업을 위한 상호협력 업무협약을 체결한 바 있다. 국립암센터 서홍관 원장은 인사말에서 “이번 심포지엄은 국내외 암 예방을 위한 연구, 특히 흡연, 식이, 음주를 중심으로 관련 정책의 현황을 살펴보고 추후 정책 발전 방향에 대한 논의를 하기 위해 마련됐다”며, “오늘 이 자리가 암 예방에 대한 관심을 높이고, 관련 연구와 정책적 노력을 더욱 활성화시키며 궁극적으로 우
정부가 신산업 활성화가 기대되는 분야를 중점으로 보건의료 분야 규제 혁신을 신속 추진 보건복지부가 지난 9일 2023년 규제혁신 추진 계획을 발표했다. 해당 계획에 따르면 먼저 복지부는 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 중심으로 ▲혁신적 의료기기 ▲혁신·필수 의약품 ▲디지털 헬스케어 ▲첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲유전자 검사 ▲BMI(Brain Machine Interface) ▲인프라 등의 7개 핵심분야의 규제 개선을 추진할 예정이다. 또한, 이 외에도 신약 신속 등재와 사회보장급여 관할지 신청 제한 완화 등 신규 규제개선 과제를 지속 발굴해 개선해 나갈 계획이다. 신규 규제혁신 과제는 ▲신산업 활성화 9건 ▲지방시대 실현 9건 ▲투자·일자리 창출 44건 ▲규제 샌드박스 1건 ▲신산업 규제혁신 로드맵 2건 등 5개 분야 65개 과제이다. 이중 보건의료와 관련된 내용을 살펴보면, 먼저 보건복지 분야는 고령화와 건강관리 수요 증가가 예상되는 만큼 민간의 혁신을 뒷받침하여 새로운 산업이 시장에 진입할 수 있도록 하는 등 관련 규제를 지속적으로 발굴해 개선한다. 이어 그동안 첨단의료복합단지에 기업대상 부지 분양 이후 임대를 금지했으나, 공동의 목표를 가지고
정부가 ‘디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가’ 도약 기반을 마련하기 위해 관계부처 합동으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 유도할 수 있는 바이오헬스 7대 핵심분야에 대한 규제혁신을 추진한다. 바이오헬스 7대 핵심분야는 혁신적 의료기기, 혁신·필수 의약품, 디지털 헬스케어, 첨단재생의료·첨단바이오의약품, 유전자 검사, 뇌-기계 인터페이스, 인프라 등이 있다. 3일 보건복지부에 따르면 지난 2일 제3차 규제혁신전략회의에서 지난 2월 28일 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’의 후속대책으로 마련된 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’이 발표됐다. ◆혁신적 의료기기 정부는 융복합 기술 발전으로 새롭게 등장하는 혁신적 의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계가 요구됨에 따라 ‘혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계’ 마련을 추진한다. 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토한다. 중·장기적으로는 실증요구가 높고 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 단계적으로 한시적 비급여로 우선(先) 사용(1~3년)하도록 개선하며, 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 건강보험 등재 신청을 위한 절차로 전환하고, 한시적
강원도 춘천의 데이터안심존이 데이터안심구역으로 지정됐다. 강원도는 강원 정밀의료산업 규제자유특구사업을 통해 구축한 ‘데이터안심존’이 지난 24일 과학기술정보통신부로부터 ‘데이터안심구역’으로 지정됐다고 27일 밝혔다. ‘데이터안심구역’은 강원도와 함께 강원테크노파크가 물리적보안과 관리적 보안체계를 담당하고, 더존비즈온이 클라우드 기반 시스템 및 기술적보안 체계를 담당해 운영하고 있다. 데이터안심구역은 정밀의료 규제자유특구의 실증기업이 실증사업 진행 기간까지 먼저 이용할 수 있다. 이후 정밀의료 빅데이터 산업 육성을 위한 창업과 빅데이터 제공 공간으로도 활용될 예정이다. 이번 과기부의 데이터안심구역에는 우선 춘천의 데이터안심구역을 대상으로 지정받았다. 강원도는 올해 안에 원주 데이터안심구역도 지정범위에 포함해 추가 지정할 것을 목표로 하고 있다. 한편, 과기부 장관과 관계 중앙행정기관의 장은 지난해 4월 20일 시행된 데이터산업법 제11조 및 동법 시행령 제12조에 따라 기술적·물리적·관리적 보안대책 등 지정 기준이 충족되는 경우 데이터안심구역을 지정할 수 있다. 이와 관련해 강원도는 지정 기준으로 정해진 시설·공간과 조직 구성, 장비·시스템, 보안대책 수립,
대한한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한방병원협회, 대한치과병원협회는 최근 보건복지위원회 심사를 거쳐 본회의로 직접 회부된 ‘의료인 면허 취소법(의료법 개정안)’에 대해 공동 성명을 통해 ‘결사반대’라는 입장을 밝혔다. 4개 단체는 해당 법안에 대해 “의료와 관계된 범죄뿐만 아니라 교통사고 등 모든 범죄에 대한 금고 이상의 형을 선고 받으면 의료인 면허가 취소될 수 있도록 하는 것은 지나치게 가혹하고 부당하다”며, “특정 직업군을 타 직종과 불합리하게 차별하는 등 형평성에 반하는 과잉규제”라고 평가했다. 이들은 “직무와 아무런 관련이 없는 범법 행위까지 광범위하게 의료직무 박탈의 근거로 삼는 것은 과중한 규제이며 이중처벌”이라며 “한 순간의 교통사고만으로도 한 의료인이 평생을 바쳐 이룬 길을 포기하게 만드는 것이 과연 의료인에게 높은 윤리의식을 요구하고 그 면허를 엄격하게 관리하겠다는 개정안의 취지에 부합하는 것이겠는가”라고 물었다. 4대 단체는 “의료인의 면허 결격사유를 범죄의 종류나 유형을 한정하지 않은 채, 사실상 모든 범죄로 하여 강제적으로 관리하는 것은 오히려 의료인이 자율적으로 윤리의식을 제고하고 스스로 엄격하게 면허를 관리할 수 있는 역량을 갖출
대한의사협회가 정부의 광주광역시 문신 규제자유특구 지정 추진에 대해 깊은 유감을 표명하며, 관련 절차의 즉각적인 중단을 요구했다. 대한문신사중앙회는 광주광역시에 ‘K-타투 규제자유특구’ 지정을 추진하고 있으며, 최근 보건복지부로부터 해당 사업 추진을 위한 주관사업자로서 실무협조 공문을 받고 중소벤처기업부의 지역특구(실증특례) 신청·승인 절차를 추진할 것임을 밝힌 바 있다. 2일 의협은 입장문을 통해 “이번 사안은 의료행위에 해당해 의료인이 아닌 자의 시술을 금지하고 있는 문신행위를 단순히 규제로 인해 제한되고 있는 행위로 간주하면서, 일정 지역 및 조건하에서 비의료인의 문신 시술을 허용하는 것”이라며 “이는 국민의 건강권을 침해하는 것으로서 결코 허용돼서는 안 된다”고 강조했다. 비의료인의 문신행위와 관련해 지난해 헌법재판소는 “문신시술은 바늘을 이용해 피부의 완전성을 침해하는 방식으로 색소를 주입하는 것으로, 감염과 염료 주입으로 인한 부작용 등 위험을 수반한다”고 보면서, “이러한 시술 방식으로 인한 잠재적 위험성은 피시술자 뿐 아니라 공중위생에 영향을 미칠 우려가 있고, 문신시술을 이용한 반영구화장의 경우라고 해서 반드시 감소된다고 볼 수도 없다”고 판
전세계적으로 연구 및 활용되고 있는 칸나비스(=대마)의 의료적 활용을 위해서는 우리나라에서도 활발한 연구와 함께 제도적 지원이 뒷받침돼야 한다는 의견이 모이고 있다. 식품의약품안전처에서 지난 8월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에는 신산업 지원 분야에 ‘대마 성분 의약품 제조·수입 허용’이 포함됐다. 기존 공무·학술연구·제한적 의료목적으로만 허용됐던 대마의 의료목적 허용 범위를 확대해 국내 제조와 수입을 허용한다는 내용으로, 식약처는 이를 위한 조치사항으로 ‘마약류 관리에 관한 법률 개정’을 2024년 12월에 예고했다. 세계적으로 칸나비스에 대한 규제는 완화되는 추세이다. 2020년 UN은 WHO의 권고에 따라 칸나비스의 의학적 효과를 인정했고, 칸나비스 연구 및 상업적 이용에 대한 움직임이 각 나라에서 활발하게 진행되고 있다. 칸나비스는 헴프와 마리화나를 포함한다. 이 중 환각 작용을 일으키는 THC 성분이 0.3% 이상인 품종을 마리화나, 0.3% 이하인 품종을 헴프라고 한다. 대신 헴프에는 다양한 질환의 치료에 사용될 수 있고 향정신성 약물 특성이 없는 CBD(칸나비디올) 성분이 최대 18%까지 함유돼 있다. 미국의 경우에도 2018년 농업