한국MSD(대표이사: 김알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 19일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 국내에서 허가된 면역항암제 중 조기 병기의 폐암에서 수술 전∙후 보조요법으로 승인을 받은 것은 키트루다가 최초다. 이로써 키트루다는 전이성 폐암에서 앞서 허가된 4개 적응증을 바탕으로 괄목할만한 치료 성과를 입증한데 이어, 조기 병기의 폐암 치료까지 영역을 확장했다. 2020년 국가암등록통계에 의하면, 국한 병기에서 국내 폐암의 5년 상대 생존율은 76.7%다. 이는 폐암을 제외한 국내 5대 암종의 5년 상대 생존율이 90% 이상임을 감안했을 때 가장 낮은 수준이다. 폐암은 다른 암에 비해 재발 또는 전이가 많이 발생하는데, 특히 전체 폐암의 80~85%에서 나타나는 비소세포폐암은 조기 발견해 수술적 치료를 받아도 20~50%는 다시 암이 발생하거나 다른 곳으로
한국MSD (대표이사: 김알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 12월 19일 식품의약품안전처로부터 인간 상피세포 성장인자 수용체2(이하 HER2) 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 성인 환자의 1차 치료에서 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 절제 불가능한 국소 진행성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 13년 만에 기존 표준치료 대비 임상적 유용성을 입증한 면역항암제가 됐다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성 (CPS ≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 승인받았다. 위암 환자의 10~30%에서 HER2 양성이 나타나는데, HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 영역이다. 이번 키트루다 허가를 통해 그간 면역항암제 치료 혜택을 받을 수 없었던 HER2 양성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디㈜(社)의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 12월 14일 허가했다. 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다. 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. 이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.
키트루다 수술 전후 보조요법은 중앙값 38.6개월의 추적 기간 동안 글로벌 환자 대비 큰 격차로 한국 환자에서도 병리학적 완전관해, 무사건 생존율을 개선하며 질병의 진행 및 사망 위험 감소 효과를 입증했다. MSD 키트루다의 삼중음성유방암 수술전후 보조요법에 대한 한국인 데이터가 ESMO Asia 2023에서 발표됐다. 먼저 키트루다 수술 전후 보조요법을 받은 한국인 삼중음성 유방암 환자의 병리학적 완전관해율은 68%로, 위약군의 47% 대비 21%(95% CI, -0.6 to 41.6) 더 높은 수치를 나타냈다. 글로벌 환자의 병리학적 완전관해율은 63%, 위약군은 56%로 7%(95% CI, 1.6 to 13.4)의 격차를 보인 것과 비교해 더 큰 격차를 보였다. 또 키트루다 수술 전후 보조요법을 받은 한국인 삼중음성 유방암 환자의 IA4 시점 무사건 생존율은 93%로 위약군(70%) 대비 23% 높은 수치를 기록했으며, 질병의 진행 및 사망 위험을 81%(HR=0.19 [95% CI, 0.06 to 0.60]) 감소시켰다. 키트루다를 투약한 글로벌 환자의 무사건 생존율은 85%로 위약군의 77% 대비 8% 높은 수치를 보였으며, 질병의 진행 및 사망 위
한국MSD(대표이사 김알버트)는 11월 ‘위암 인식의 달(Stomach Cancer Awareness Month)’을 맞아 ‘위 스터디, 위 아 해피(위 Study, We are happy)’ 사내 행사를 11월 28일 진행했다고 29일 밝혔다. 매년 11월은 위암 인식의 달로, 치명적인 위암에 대한 인지도를 높이고 예방, 조기 진단 등 교육과 환자 지원을 위해 2010년 글로벌 환자 커뮤니티인 ‘노스토멕포캔서(No Stomach For Cancer)’가 지정했다. 한국MSD는 이 달의 취지에 공감하며, 임직원들과 함께 위암에 대한 이해도를 높이고, 위암 예방 및 위 건강에 좋은 생활 습관 실천을 장려하는 사내 행사를 진행했다. 위암은 국내에서 암 발생률 3위(갑상선암 제외), 암 사망률 4위 암이다. 동아시아에서 특히 발병률이 높아 위암 신규 사례의 약 75%가 아시아에서 발생했으며, 한국은 전 세계에서 위암이 세 번째로 많이 발생하는 국가다. 짠 음식과 헬리코박터 파일로리균 감염이 위암의 대표적인 위험 요인으로 알려져 있다. 한국MSD 의학부 김수정 전무는 “위암은 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 경향이 있으며 초기 증상이 거의 없어 대부분 진행이 되고 나서
광동제약(대표이사 최성원)은 한국MSD(대표이사 김알버트)와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 2024년 1월 1일부터 ‘가다실·가다실9’의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다. 가다실9은 ▲만 9~45세 여성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방과 ▲만 9~26세 남성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52형 및 58형에 의한 항문암, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 전암성 또는 이형성 병변의 예방 백신이다. 광동제약 관계자는 “이번 HPV 백신 도입으로 백신사업 분야의 제품 라인업이 더욱 강화됐다”며, “그간 쌓아온
한국MSD가 지난 달 여성암 미디어세션에 이어 지난 22일 키트루다의 두경부‧소화기암종에서의 임상적 혜택을 확인하는 미디어세션을 개최했다. 이번에 소개된 적응증은 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 직결장암 △진행성 또는 전이성 식도암 △전이성 또는 재발성 두경부암으로, 이번 미디어세션에서는 한국MSD 의학부 심은결 상무가 강연을 맡아 진행했다. 심은결 상무에 따르면 MSI-H/dMMR 전이성 직결장암은 직결장암 환자의 6%에서 확인할 수 있지만 생존율이 높지 않을 가능성이 크고, 기존 항암화학요법에 대해 반응률이 낮다. MSI-H/dMMR 전이성 직결장암 임상연구인 KEYNOTE-177에서 키트루다의 단독요법군과 항암화학요법은 무진행 생존기간이 16.5개월, 8.2개월이었으며 객관적반응률은 44%, 33%로 나타났다. 질병진행 위험도는 키트루다 단독요법에서 41% 감소한 가운데, 후속연구에 따르면 5년 생존율은 54.8%, 44.2%로 나왔다. 암이 상당히 진행된 후 증상이 나타나는 진행성/전이성 식도암은 전이 단계에서 진단을 받게 돼 5년 생존율이 5.7%인 등 경과가 좋지 않은 편이다. KEYNOTE-590 연구에 따르면, 키트루다 병용요법군과 항암화학요
13년만에 우리나라 15가폐렴구균 백신 시장에 새로운 옵션이 등장했다. 지난 10월허가된 한국 MSD의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’가 그 주인공이다. 박스뉴반스는 전 연령에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A,6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해생기는 침습적 질환 및 폐렴 예방에 접종이 가능하다. 또 생후 6주 이상부터 만 17세까지의영아·어린이 및 청소년에서는 급성 중이염 예방에 사용할 수 있다. 한국MSD는 ‘박스뉴반스’의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 20일 개최하고, 박스뉴반스가 한국 영아부터 성인의 폐렴구균 예방에 미치는 임상적인 가치와 의의를 공유했다. 이와 함께 새로운 백신이 국내에 빠르게 도입돼 의료 현장에서 사용될 수 있도록 하기 위한 노력과 정책적인 협력의중요성도 강조했다. 박스뉴반스는 기존에 사용되고 있는 PCV13 백신과 동일한 13개 혈청형에 22F와 33F 두개의 혈청형을 추가한 15가 백신으로 총 9건의 허가 임상연구를통해 면역원성, 내약성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 박스뉴반스는현재 한국과 미국, 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩등
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 고용노동부와 대한상공회의소가 주관하고 퍼솔켈리코리아가 운영하는 ‘청년 장애인 일경험 프로그램’에 참여, 10월 11일부터 11월 14일까지 5주간 청년 장애인 인재의 직무역량 강화를 위한 멘토링, 실습 및 기업 탐방 기회를 제공했다. 또한 한국MSD의 내년도 ‘다양성과 포용 경험의 달’ 행사에 이들의 다양한 관점과 아이디어를 반영할 것이라고 15일 밝혔다. 퍼솔켈리코리아의 ‘청년 장애인 일경험 프로그램: 취업성공 부스터 BTS(Booster for Talent’s Success)’는 우수한 역량의 청년 장애인 인재를 발굴하고, 양질의 고용 환경이 갖춰진 기업과 맞춤형 일경험을 연계하는 프로그램이다. 궁극적으로 지속 고용의 가능성을 엶과 동시에 다양한 장애에 대한 이해도를 높여 사회의 다양성을 인정하고 포용하는 문화를 만든다는 취지다. 한국MSD는 ‘다양성, 형평성, 그리고 포용(Diversity, Equity and Inclusion, DE&I)’의 문화를 추구하는 대표적인 기업으로서, 청년 장애인 일경험 프로그램 취지에 공감하며 3기 기업으로 동참했다. 특히 한국MSD의 DE&I 위원회 직원들이 자발적으로 7
한국MSD(대표 김알버트)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 양사가 공동 개발한 최초의 PARP저해제 ‘린파자정(성분명: 올라파립)’의 난소암 1차 유지요법 국내 급여 2주년을 맞이해 린파자의 주요 성과를 담은 인포그래픽을 배포했다. PARP저해제 시장 점유율 1위 린파자, 난소암 1차 유지요법 급여 2주년 맞아 의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 린파자는 약 60%의 비율로 2023년 2분기 PARP저해제 시장 점유율 1위를 기록했다. 특히 BRCA 변이 환자를 대상으로 한 유비스트(UBIST) 분석에서는 시장 점유율 81.5%로 시장 내 독보적인 위치를 공고히 지키고 있다. 린파자는 지난 2015년 캡슐 제형으로 국내에서 첫 허가를 득한 뒤 올해로 허가 8주년을 맞았다. 이후 정제형으로 제형을 변경하며 2019년 10월부터 BRCA 변이 난소암 유지요법으로 사용되고 있으며, 린파자로 인해 난소암 치료에 BRCA 유전자 변이를 기반으로 한 ‘정밀 의료’라는 개념이 화두가 되기도 했다. 2021년 10월에는 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응한(부분 또는 완전반응) 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또