엔허투, 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA 승인

확증임상 통해 정식허가 여부 결정

4월 5일, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)’가 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA에서 승인됐다고 한국바이오협회가 9일 이슈브리핑을 통해 밝혔다.

브리핑에 따르면 지난 5일, FDA는 이전에 전신 치료를 받았지만 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형암 치료제로 ‘엔허투’를 가속 승인했다고 밝혔다.

FDA는 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속 승인(accelerated approval)을 결정했으며, 향후 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다.

엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됐다.

세부적으로 엔허투는 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양이 있는 성인 환자 192명을 대상으로 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3가지 다기관 임상2상 시험 중 하나에 등록해 유효성을 확인했다.

또 임상 2상 ‘DESTINY-PanTumor02 시험’에서 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타 각종 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성 고형암 환자들은 51.4%의 객관적 반응률(ORR)과 19.4개월의 평균 반응기간(DOR)을 보였다. DESTINY-Lung01에서의 ORR은 52.9% DOR은 6.9개월, DESTINY-CRC02에서의 ORR은 46.9%, DOR은 5.5개월이었다.